식품의약품안전처 공고 제2015 - 282호

「의약품 표시 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-65호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.
2015년 8월 28일
식품의약품안전처장

의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법하는 약사법 개정(법률 제13114호, 2015.1.28. 공포) 등에 따라 의약품 낱알 식별표시 방법, 등록절차 등 식별표시 제도 운영에 필요한 사항은 총리령으로 정하고, 신청 자료의 검토 등 세부사항은 고시에서 정하는 등 관련 규정을 정비하고, 용기 또는 포장에 상호 등의 기재요령 및 식별표시 제외대상 확대 등 제도 운영에 따른 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법함에 따라 하위 규정 정비(안 제1조, 제11조부터 제13조, 제15조 및 제16조)
- 의약품 식별표시 등록 근거를 상향 입법하는 「약사법」 제38조의2 신설에 따라, 낱알식별표시 방법, 등록절차 등은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정하고, 신청 자료의 검토 등 세부사항은 고시에서 정하는 등 관련 규정을 정비하고자 함.

나. 의약품의 용기 또는 포장에 상호 등의 세부 기재방법 마련(안 제6조제10항)
- 의약품의 용기 또는 포장에「약사법」제56조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제69조에 규정된 품목허가를 받은 자, 수입자의 상호 등에 대하여, 읽기 쉽고 정확히 적을 수 있도록 세부 기재방법을 제시하여 민원 편의를 제고하고자 함.

다. 식별표시 제외 대상 확대(안 제10조제2항제1호)
- 구강용해필름 제형에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있도록 규정하여 민원 편의를 제고하고자 함.

3. 의견제출
「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 9월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품관리총괄과) 또는 의약품관리총괄과 팩스(팩스번호 : 043-719-2650)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품관리총괄과(전화번호 : 043-719-2671)로 문의하시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호