식품의약품안전처 공고 제2015-268호

임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015 년 8 월 21 일
식품의약품안전처장

1. 제정 이유
의약품 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 참여하는 종사자가 임상시험등 관련 교육을 의무화하는 내용의 「약사법」 개정(법률 제13114호, 2015.1.28 공포) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 개정 추진에 따라 동 총리령에서 위임받은 의약품 임상시험등 교육실시 및 교육실시기관의 지정․관리 등에 필요한 세부사항을 정하고자 함

2. 주요 내용
가. 임상시험등 종사자 교육 의무화 및 교육기관 지정과 관련하여 목적, 정의 신설(안 제1조, 제2조)
나. 종사자의 교육이수의무 및 교육책임자의 업무범위를 명확히 규정(안 제3조, 제4조, 제5조)
다. 교육실시기관 지정 기준과 절차 마련(안 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조)
라. 교육실시기관 장의 준수사항 규정(안 제11조)

3. 의견 제출
「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 9월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:임상제도과, 전화: 043-719-1862, 팩스: 043-719-1850, 전자우편: ctmt@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항