식품의약품안전처 공고 제2015- 267호
「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2014-60호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 8월 20일
식품의약품안전처장



1. 개정이유
병포장의 소량포장 공급단위를 30정․캡슐 ‘이하’로 개선하고 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외)를 추가하는 한편, 차등적용 비율 탄력적 확대 근거 및 당해연도 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품의 소량포장 공급 예외 근거를 마련하는 등 의약품 소량포장단위 공급 제도를 개선하려는 것임

2. 주요내용
가. 병포장의 소량포장 공급단위를 30정․캡슐 ‘이하’로 개선
병포장의 소포장 공급단위가 30정・캡슐로 고정되어 있어 용법‧용량에 따라 30정 이하로 공급하는 경우(1일3회, 7일복용 제제의 21정 포장 등) 소포장 공급비율에 포함되지 않는 문제점 개선
나. 소량포장 공급제형에 시럽제(건조시럽제 제외) 추가
약국의 불용재고 감소 및 유통의약품 안전성 확보를 위해 시럽제 소포장 공급
다. 차등적용 비율 탄력적 확대
제약사의 소포장 재고 및 폐기량에 대한 객관적인 자료를 근거로 공급비율 차등 적용비율을 10%이하 범위에서 복수로 정할 수 있도록 함
라. 당해연도 처음 허가 또는 신고되어 공급된 의약품인 경우 소포장공급 예외인정
당해연도 신규허가(신고)품목의 경우 시장 진입 초기 단계로 정상적인 마케팅이나 판매가 되지 않아 소량생산이 대부분임에도 불구하고 10%를 소포장으로 생산해야 되는 현실적인 어려움 해소

3. 의견제출
「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 10월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의약품관리총괄과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 전화 043-719-2660, 팩스 043-719-2650, 전자우편 wonim89@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항