식품의약품안전처 공고 제2015 - 256호
「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-9호, 2015. 3. 13.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2015년 8월 5일
식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품등 수입업 신고 제도 신설 등 「약사법」 개정(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포) 사항 등을 반영하여 수수료를 부과하려는 것임

2. 주요내용
가. 의약품등 수입업 (변경)신고 수수료 신설(안 별표 1)
「약사법」개정(2015. 1. 28.)에 따라 의약품등을 수입을 업으로 하려는 자의 의약품등 수입업 (변경)신고 신청이 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정함.
나. 희귀의약품의 기준 및 시험방법 심사, 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 신설(안 별표 1)
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2014. 8. 21.)에 따라 희귀의약품에 대한 기준 및 시험방법 심사 및 제조 및 품질관리기준 평가가 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정함.
다. 수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 수수료 신설(안 별표 1)
「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」개정(2014. 7. 30.)으로 수출용 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준 평가가 의무화됨에 따라 이에 따른 수수료 금액을 정함.
라. 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 수수료 신설(안 별표 1)
「약사법」개정(2015. 1. 28.)에 따라 임상시험등 교육실시기관 (변경)지정 신청에 필요한 수수료 금액을 정함.
마. 학술연구 목적 임상시험계획 (변경)승인 수수료 면제(안 별표 1)
학술연구 목적의 임상시험계획의 경우 (변경)승인 신청 시 수수료를 면제함.
바. 의약품 광고심의 수수료 현실화(별표 3)
의약품 광고심의에 필요한 적정 원가를 수수료로 부과하기 위하여 의약품 광고심의 수수료를 인상․현실화함.
사. 의약품 식별표시 등록 수수료 등 신설(안 제5의 2 및 별표 4 신설)
「약사법」개정(2015. 1. 28.)으로 의약품 식별표시 등록 근거가 법률로 상향됨에 따라 그 동안 식별표시 등록기관의 내부규정으로 정하여 부과하던 의약품 식별표시 (변경)등록ㆍ예비(변경)등록, 의약품 식별업소 고유표시 (변경)등록 신청 수수료를 이 고시로 정함.

※ 이 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안은 입법예고(2015. 6. 1. ～ 2015. 7. 31.)한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2015-172호, 2015. 6. 1.)의 내용을 반영한 것으로 향후 동 개정령안이 변경될 경우 동 개정고시안도 변경될 수 있음.

3. 의견제출
이 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 8월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호