◉ 식품의약품안전처 공고 제2015-250호

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 8월 4일
식품의약품안전처장

「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
건강기능식품의 원료 및 기준ㆍ규격으로 정하여 고시되었거나 새로 인정된 사항도 지속적으로 다시 검토하여 재평가할 수 있도록 법률이 개정(법률 제13320호, 공포 2015.5.18)됨에 따라, 재평가의 기준·방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항을 규정 등 제도상 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 건강기능식품 재평가의 기준·방법 및 절차 등 마련(안 제20조의4 및 별표 4의3 신설)
1) 건강기능식품 재평가의 기준·방법 및 절차 등 규정
2) 식약처장은 재평가 대상을 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 선정하여 공고하고, 안전성 및 기능성 등의 재평가 기준에 따라 재평가를 실시하고, 재평가 결과 고시되거나 인정된 사항을 변경·취소할 경우 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 결정하도록 함
3) 기준‧규격 및 기능성 관리 강화로 건강기능식품의 안전성 확보

나. 건강기능식품 기준‧규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위 마련(제20조의2 신설)
1) 건강기능식품 기준‧규격 및 기능성 원료 인정 신청자의 범위를 규정
2) 신청자의 범위를 학교, 비영리법인, 식품관련 연구·검사기관, 정부출연 연구기관, 과학기술연구기관으로 규정
3) 기준·규격 및 원료 인정 신청자 범위 확대로 원료 개발 활성화

다. 인정하여서는 아니되는 기능성 범위 규정 마련(제20조의3, 별표 4의2 신설)
1) 인정하여서는 아니되는 기능성 범위 규정
2) 인정하여서는 아니되는 기능성 범위로 성적(性的) 호기심ㆍ충동ㆍ행위 등 심리적․신체적인 의존의 우려가 있는 기능성을 ‘남성의 발기력, 성행위 시 지속력, 여성의 질 수축력, 성적 흥분(최음)의 유도, 환각·각성 기능’ 규정
3) 기능성 인정 범위를 명확하게 규정하여 예측가능성 확보

라. 질병 등 건강정보 및 인체적용시험 정보 제공금지 등 허위·과대의 표시·광고 금지 근거 마련(안 별표 5 개정)
1) 허위·과대·비방 표시·광고의 범위 확대
2) 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품이력추적관리와 다른 내용의 표시·광고, 기능성 정보 이외의 질병에 대한 정보(소위 ‘건강정보’)를 표시·광고, 공인되지 않은 기관의 시험성적서 등을 사용하거나 연구·개발 방법 등을 지나치게 크게 표시·광고하여 부분적으로 사실이지만 전체적으로 소비자를 혼동시키는 광고 등을 허위·과대·비방 표시·광고로 규정
3) 허위·과대·비방 표시·광고로 인한 소비자 피해 예방

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 9월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2465, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항