식품의약품안전처 공고 제2015-248호
「건강기능식품에 관한 법률」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 8월 4일
식품의약품안전처장

건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
건강기능식품의 자가품질검사를 직접 행하는 영업자는 자가품질검사 결과 해당 건강기능식품이 정해진 기준과 규격을 위반하여 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무 및 긴급대응 제도를 도입하여 건강기능식품 품질향상, 안전성 확보와 문제 발생 시 신속하게 판매 차단 등의 조치가 가능하도록 하는 등 제도상 미비점 등을 보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 자가품질검사 결과 부적합 보고 의무, 자진회수 위반 시 처벌, 긴급대응, 검사명령, 소비자 위생검사등 요청제 식품위생법 준용 규정(안 제38조제1항 제3의2부터 3의5까지 신설)
1) 「식품위생법」등의 입법례와 같이 소비자단체 등이 건강기능식품에 대해 위생상 문제 우려가 있는 경우에는 행정관청에 곧 바로 위생검사등을 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하고, 국내외에서 위해발생 우려가 제기되었거나 국민 건강에 중대한 위해가 발생한 경우 위해 여부가 판단되기 까지 잠정 생산·판매 등을 중단토록 하는 긴급대응을 하고, 검사를 명령할 수 있는 제도 등을 마련할 필요가 있음
2) 자가품질검사 결과 부적합 보고 의무 신설, 자진회수 위반 시 처벌, 긴급대응에 관한 규정, 검사명령에 관한 사항, 소비자 위생검사등 요청에 관한 사항은「식품위생법」제16조, 제17조, 제19조의4 및 제31조제4항에 따른 규정을 준용하도록 함
3) 건강기능식품 안전관리 제도 보완으로 국민건강 보호

나. 우수건강기능식품제조기준 적용 단계적 의무 추진(안 제5조제3항제4의2호, 제22조, 제32조제1항제5호, 제33조제1항, 제45조제5의2호)
1) 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용은 의무가 아닌 희망하는 업체에 대해 적용함에 따라 영업자의 무관심 등으로 지정률이 낮아 안전성 및 품질 담보에 한계
2) 신규 제조업자는 영업허가 시 GMP 적용 의무화, 기존 영업자는 연 매출액을 고려하여 단계적 의무화 추진
3) 우수건강기능식품제조기준 적용 의무화로 건강기능식품 품질향상 및 안전성 확보

다. 표시·광고 심의 범위 확대(안 제16조 및 제42조)
1) 건강기능식품 표시․광고 사전심의의 범위가 기능성으로 제한되어 있어 기능성과 관련 없는 허위․과대광고 사전 차단 곤란
2) 건강기능식품 광고 사전 심의의 범위를 기능성을 포함한 표시․광고 전체로 확대
3) 표시·광고 심의 강화로 허위·과대의 표시·광고로 인한 소비자 피해예방

라. 허위·과대 표시·광고 신고 시 포상금 지급 근거 마련(안 제40조)
1) 허위․과대․비방의 표시․광고를 한 자를 신고하거나 고발한 자에 대한 포상금 지급 불가하여 개선 필요
2) 허위․과대․비방의 표시․광고를 한 자를 신고하거나 고발한 자에게 1천 만원의 범위에서 포상금 지급
3) 소비자들의 적극적인 신고 유도로 허위·과대광고 근절

3. 의견제출
이 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 9월 14일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 건강기능식품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 건강기능식품정책과(전화 : 043-719-2465, 팩스 : 043-719-2450)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항