식품의약품안전처 공고 제2015- 242호
「인체조직안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 7월 28일
식품의약품안전처장

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
조직은행이 조직을 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외의 자에게 분배하지 못하도록 조직은행 준수사항을 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 이식적합성 검사 결과 부적합 조직에 대한 조직은행의 폐기 절차 합리화(안 제3조제6항)
1) 현행 조직은행은 병력 및 투약이력 조사 결과 부적합 조직에 대하여 격리 보관 및 폐기하는 절차를 명시하고 있으나, 이식적합성 검사 부적합한 조직은 이에 해당하지 않음
2) 이식 적합성 검사 부적합한 조직에 대하여도 격리·폐기 하고 이에 대한 기록을 보관할 수 있도록 하여 조직은행의 합리적 운영을 도모하고자 함

나. 조직은행 준수사항 강화(안 제9조제2호의2)
1) 조직은행이 조직을 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외의 자에게 분배하지 못하도록 하는 규정이 없어 동 행위 시 행정처분 할 수 없음
2) 조직은행이 조직을 취급자 이외의 자에게 분배하지 못하도록 준수사항에 추가함
3) 조직을 취급할 수 없는 자에게 분배 시 업무정지 근거를 규정하여 조직의 안전관리 체계를 강화함

다. 조직은행의 변경보고 기한 신설(안 제9조제6호)
1) 현행 조직의 품질관리에 중대한 영향을 미치는 사유가 발생 시 식약처에 보고하도록 되어 있으나, 그 기한이 설정되어 있지 않음
2) 미이행시 행정처분 등 행정조치가 어려우며 일부 취급조직의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 주요 변경사항에 대한 미보고시 사후 관리의 사각지대가 될 우려가 있음
3) 조직은행이 변경보고 사유가 발생하였을 때 발생일로부터 20일 이내에 보고하도록 기한을 설정하여 조직의 안전관리 체계를 강화하고 행정조치의 실효성을 제고하고자 함

라. 조직은행 설립허가증 및 수입승인서에 대한 재발급 신설(안 제22조)
1) 현행 조직은행설립허가증 및 조직수입승인서를 잃어버리거나 못쓰게 된 경우 재발급할 수 있는 근거 규정이 없어 조직은행설립허가증·조직수입승인서의 재발급 사유가 발생시 자체 공문 등을 근거로 시행하고 있음
2) 재발급에 대한 근거 규정을 마련하여 민원인의 편의를 증진하고자 함

마. 행정처분기준 마련(안 별표5)
1) 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않은 경우와 인체조직 회수·폐기 미이행 시 업무 정지에 대한 행정처분 기준이 없음
2) 조직은행에 대한 행정처분 기준을 마련하여 행정의 실효성을 확보함

3. 의견제출
「인체조직안전에 관한 규칙」 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 9월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호