식품의약품안전처 공고 제2015 - 232호
「국가 비축의약품 유효기간 연장에 관한 규정」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2015년 7월 17일
식품의약품안전처장

1. 제정이유
국가 비상 상황 시 보건복지부장관의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국가 비축의약품에 대한 유효기간 연장할 수 있는 특례 규정 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포, 2015. 9. 29. 시행)됨에 따라, 국가 비축의약품의 유효기간 연장 절차 등을 규정한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 입법예고(2015. 6. 1) 하였으며 이에 따른 제출 자료의 요건 및 유효기간 연장 의약품에 대한 관리기준 등 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 국가 비축의약품 유효기간 연장 신청 시 제출자료의 요건(안 제3조)
1) 유효기간 연장을 신청한 의약품의 품질검사 성적서는 유효기간 연장을 신청한 날로부터 6개월 이내의 자료를 제출.
2) 안정성 시험자료는「의약품등의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상의 자료를 제출.
3) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 6에 적합하게 보관하고 있음을 입증하는 자료 및 위원회의 심의결과 등 자료 제출.
나. 유효기간 연장 의약품의 관리기준(안 제4조)
1) 적정 품질유지 확인을 위하여 반기단위의 품질검사 실시.
2) 연장한 의약품은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1 및 별표 6에 적합한 보관소에 보관하여야 하며, 입·출고에 관한 사항을 기록·관리.
다. 동 규정안은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」입법예고 내용에 따라 변경될 수 있음.

3. 의견제출
국가 비축의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 8월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품관리총괄과, 팩스 043-719-2650, 전화 043-719-2656)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항