식품의약품안전처 공고 제2015 - 215호

「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-16호, 2015. 3. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2015년 7월 2일
식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
외용치질용약에 배합 가능한 유효성분을 추가하고, 비타민, 미네랄 제제에 혼합 가능한 성분의 규격을 확대하며, 아세트아미노펜을 함유한 해열진통제 및 감기약의 사용상 주의사항 문구를 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 외용치질용약에 배합 가능한 유효성분으로 위치헤이즐을 추가함(안 제11장)
1) 의약품 표준제조기준은 의약품에 사용되는 성분의 종류․규격․함량 및 처방 등을 표준화한 것으로 의약품 허가․신고 관리의 효율성과 의약품 개발의 활성화를 위하여 안전성․유효성이 확보된 성분을 지속적으로 추가하고 있음
2) 위치헤이즐은 안전성․유효성이 확보되고 현재 국내․외에서 사용하고 있어 외용치질용약에 배합할 수 있는 유효성분으로 추가함
3) 위치헤이즐을 함유한 의약품의 허가․신고 관리의 효율성 및 의약품 개발이 활성화 될 것으로 기대됨

나. 비타민, 미네랄제에 혼합가능한 성분의 규격을 확대함(안 제1장)
1) 비타민, 미네랄 제제에는 공정서 규격에 맞는 성분만 사용가능하도록 하고 있으나 이를 개선할 필요가 있음
2) 비타민, 미네랄 제제의 제제개선이나 안정성 개선 등을 위해 부형제 등 첨가제를 혼합하는 경우 별첨규격 사용을 인정함
3) 안정성 등이 개선된 원료의 개발과 사용이 활성화 될 것으로 기대됨

다. 의약품 안정성정보에 따라 사용상 주의사항 문구를 조정함(안 제2장, 제3장)
1) 의약품 안전사용을 위하여 사용상 주의사항 항에 국내외 안전성 정보를 반영할 필요가 있음
2) 아세트아미노펜을 함유한 해열진통제․감기약의 사용상 주의사항 항에 일일 최대용량을 초과하여 복용할 경우 간손상을 일으킬 수 있다는 주의문구를 명기하도록 함
3) 의약품 안전정보를 허가사항에 반영함으로서 소비자가 안전하게 의약품을 복용할 수 있을 것으로 기대됨

라. 의약품의 저장방법과 유효(사용)기간을 정함(안 제1장, 제8장, 제9장, 제10장, 제11장, 제12장)
1) 표준제조기준 대상 의약품의 저장방법과 유효(사용)기간 설정 기준을 명확히 할 필요가 있음
2) 비타민 및 미네랄, 안과용약, 비염용 경구제, 비염용 분무제, 외용치질용약, 무좀·백선용제를 대상으로 고형제는 밀폐용기에, 액제류, 안과용제 및 분무제는 기밀용기에 저장토록 하고, 유효(사용)기간은 3년 이하로 설정하도록 함
3) 의약품 저장방법 및 유효(사용)기간 설정 기준을 정함으로서 의약품 안전성․유효성이 확보될 것으로 기대됨

3. 의견제출
이 의약품등 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 의약품정책과 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호