식품의약품안전처 공고 제2015 - 216호
「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-256호, 2013. 12. 27.)을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고합니다.

2015년 7월 2일
식품의약품안전처장

의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의약품등 사전 검토 제도의 내실 있는 운영을 위하여 사전 검토절차를 합리적으로 개선함으로써 민원처리의 신속성 등을 제고하려는 것임

2. 주요내용
가. 사전 검토팀 구성 방법 개선(안 제6조)
1) 사전 검토 신청서가 제출되면 주관부서장은 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 사전 검토팀을 구성․운영하여야 함
2) 여러 부서와 연계되지 않고 단일 부서만으로 사전 검토가 가능한 경우에는 사전 검토팀 구성을 위한 별도의 내부결재 없이도 해당 부서가 사전 검토팀이 될 수 있도록 함
3) 사전 검토팀 구성 방법을 개선함으로써 신속한 사전 검토 및 통보가 가능할 것으로 기대됨
나. 사전 검토 통보절차 개선(안 제7조)
1) 현재는 신청인이 제출한 자료가 적합하여 추가적인 의견 등을 제출받을 필요가 없는 경우에도 1차 검토 결과 통지 및 이에 대한 신청인 의견을 받은 후 최종 검토 결과를 통보하고 있음
2) 1차 검토로 종료가 가능한 사전 검토 신청에 대해서는 신청인의 동의를 얻어 1차 검토 결과 통지 대신 바로 최종 통보할 수 있도록 함
3) 사전검토 운영 절차가 간소화됨에 따라 신속한 사전 검토 및 통보가 가능할 것으로 기대됨
다. 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 재검토기한을 다시 정함(안 제12조)

3. 의견제출
이 의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 의약품정책과 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호