식품의약품안전처 공고 제2015 - 197호

「의약품 안정공급 지원 특별법」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 6월 17일
식품의약품안전처장


의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안 입법예고

1. 제정이유
수익성, 원료 수급 문제 등으로 인하여 유통 중인 의약품의 공급중단이 지속적으로 발생함에 따라 환자가 적기 치료기회를 상실할 우려가 상존하고 있으나, 이러한 의약품의 공급중단은 수요와 공급에 관한 민간영역의 시장기능으로는 해소가 어려운 실정임
또한, 감염병의 대유행, 방사선비상 상황 등에 신속히 대응하기 위하여 의약품의 개발지원 및 안정공급 체계 구축이 요구되고 있으며, 생명을 위협하는 질환이나 현존하는 치료법이 없는 질환의 경우에는 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 특례허가 등 제도적 지원 장치가 필요한 상황임
따라서 국민의 질병의 치료에 필수적인 의약품에 대하여 정부차원의 안정공급 체계 구축과 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것임


2. 주요내용

가. 의약품 안정공급에 대한 국가 등의 책무(안 제3조)
1) 환자 치료에 필수적인 의약품이 채산성 등의 이유로 공급이 중단되면 환자는 적절한 치료기회를 얻지 못해 건강상 회복할 수 없는 결과를 초래할 우려가 있으므로, 이에 대한 대비가 필요함.
2) 국가는 의약품 공급상황을 점검하고, 이에 대한 정보전달과 함께 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 의약품 안정공급 체계를 구축하고, 의약품 제조업자·수입자·판매업자 등도 원활한 의약품 공급을 위해 노력하여야 함.
3) 의약품 공급 중단에 대한 신속대응 등 안정공급 체계 확립으로 환자의 치료기회가 더욱 보장될 것으로 기대됨.
나. 의약품 공급중단․부족 시 조치계획의 수립 및 시행(안 제5조 및 제6조)
1) 의약품의 공급중단 상황은 지속적으로 발생하고 있으므로 정기적인 모니터링 등 신속한 정보 수집 및 대응체계가 필요함.
2) 한국희귀의약품센터의 장은 의약품 공급상황을 점검하고 공급중단 등이 우려되면 그 원인, 환자에 미치는 영향 등을 분석하고 조치계획을 수립하여 시행하도록 함.
3) 의약품 공급 부족에 대해 체계적이고 신속한 대응이 가능해져 환자의 적기치료가 이루어 질 것으로 기대됨.
다. 안정공급 의약품의 지정 및 위탁제조 공급(안 제8조)
1) 안정공급이 필요한 의약품이 발생하는 경우 원활한 공급방안을 구체적으로 수립하여 시행할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전처장은 안정공급이 필요하다고 인정한 의약품은 인터넷 홈페이지 등에 그 인정 사실을 공고하고 한국희귀의약품센터의 장이 약업단체와 협의하여 위탁제조판매 품목허가를 받아 공급할 수 있도록 함.
3) 의료상 필수적인 의약품의 안정적 국내 공급기반이 마련되어 국민의 치료기회가 보장될 수 있을 것으로 기대됨.
라. 혁신의약품의 지정 및 특례 허가(안 제12조, 제14조)
1) 암 등 생명을 위협하는 질환이나 적절한 치료제가 없어 이를 개발하려는 경우 개발과 허가지원에 관한 사항을 구체적으로 정하여 운영할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전처장은 의약품 제조업자 등이 혁신의약품을 개발하려는 경우 이를 혁신의약품으로 지정하고 안전성과 잠재적 효능이 확인되면 시판후 안전사용 보장조치 이행을 전제로 특례 허가할 수 있도록 함
3) 과학기술의 발전에 따라 국내 의약품 개발을 장려하고, 이를 통해 혁신의약품이 개발되면 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
마. 국가비상 상황 시 의약품 안정공급 대응체계 구축(안 제16조, 제17조)
1) 방사선비상 상황, 감염병의 대유행 등 국가비상 상황 등에 적절히 대응하기 위해 신속한 의약품 공급체계가 필요함.
2) 식품의약품안전처장은 국가비상 상황 대응에 필요한 예방·치료 의약품의 공급을 위해 제조업자·수입자로 하여금 관련 의약품을 특례 공급할 수 있도록 함.
3) 의약품의 신속한 공급을 통해 국가비상 상황에 대한 적기 대응이 이루어질 수 있을 것으로 기대됨.
바. 의약품 안정 공급 협의회 운영(안 제20조)
1) 의약품 공급중단 등의 문제를 해소하기 위해서는 식품의약품안전처 뿐만 아닌 의․약업 및 소비자단체 등의 다양한 관계기관․단체의 참여와 협의가 필요함.
2) 식품의약품안전처에 공급상황 점검 및 조치계획 안정공급지원 의약품의 지정 등에 관한 관계 부처․단체의 협의를 위해 안정공급협의회를 신설함.
3) 의약품 공급관리 민·관 협력 체계의 구축으로 공급부족의 신속한 대응 등 안정공급 체계가 강화될 것으로 기대됨.


3. 의견제출

의약품 안정공급 지원 특별법 제정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 27일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2688)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호