식품의약품안전처 공고 제2015 - 172호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 6월 1일
식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 확대하고, 의약품등 수입자 관리 제도를 개선하는 등의 내용으로 「약사법」(법률 제13114호, 2015. 1. 28. 공포)이 개정됨에 따라, 의약품등 수입업 신고 대상 및 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험 구체적 규정(안 제3조의2신설)
위탁제조판매업 신고대상 해외 임상시험을 국내에서 개발된 생물학적제제등을 대상으로 외국에서 계획 승인받아 외국에서 실시한 임상시험 등으로 한정함.
나. 임상시험등 계획 변경 시 승인대상과 보고대상 구체적으로 규정(안 제24조제5항, 제6항)
임상시험계획서 또는 생물학적 동등성시험계획서의 목적 변경 등 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치는 변경은 식품의약품안전처장에게 변경승인받도록 하고 실시기관의 변경 등 중대하지 않은 변경은 보고로 갈음할 수 있도록 함.
다. 임상시험등 종사자에 대한 교육 내용, 교육실시기관 지정 절차 등 규정(안 제32조의2, 제32조의3 신설)
임상시험등 종사자에게 시험대상자 보호 등에 대한 내용으로 종사자별로 매년 8시간에서 40시간의 교육을 받도록 하고, 교육실시기관은 임상시험등의 수행과 관련된 학과가 설치된 학교 등 중에서 식약품의약품안전처장이 지정한 후 그 명칭 등을 공고하도록 함.
라. 의약품등의 수입업 신고 대상 및 절차 마련(안 제56조의2, 제57조)
국방부장관이 군사목적으로 의약품을 수입하려는 경우 등에는 수입업 신고의무를 면제하고, 수입업 신고 시 제출자료 등을 규정함.
마. 국가 비축의약품의 유효기간 연장 절차 등 규정(안 제102조의4 신설)
국가 비축의약품의 유효기간 연장을 요청하고자 하는 경우 유효기간이 종료되기 3개월 이전에 품질검사 성적서, 안정성 시험 자료 등을 식품의약품안전처장에게 제출하여야하고 식품의약품안전처장은 검토하여 적합한 경우 결과통지서를 발급하도록 규정함.
바. 생물학적 동등성 시험 대상 의약품 확대(안 제4조제1항제3호)
생물학적동등성시험 대상을 신약에 해당하는 의약품을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매․수입 품목허가를 받은 것과 동일성분의 정제․캡슐제 또는 좌제에서 산제․과립제․점안제․점이제․폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제를 추가함.
사. 의약품의 시판 후 안전관리 기준 정비(안 제23조, 별표 4의3)
식품의약품안전처 고시에 나눠 규정된 의약품 시판 후 안전관리에 관한 업무를 별표 4의3에 의약품의 시판 후 안전관리 기준을 신설하여 규정하고 안전관리 의무 위반 시 처분 기준을 세분화함.
아. 임상시험계획 승인신청 시 제출자료 총리령에 상향 규정(안 제24조)
임상시험계획 승인 신청 시 제출자료가 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」과 식품의약품안전처장 고시에 각각 규정되어 있었으나 제출자료를 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 일괄 규정하고 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항을 국제기준에 맞게 정비함.
자. 생물학적 동등성시험 관리제도 개선(안 제24조, 제31조)
생물학적 동등성시험 계획 승인 신청 시 제출자료의 범위와 계획서에 포함되어야 할 사항을 임상시험과 동일하게 정비하고 생물학적 동등성시험은 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따라 실시하도록 규정함.
차. 의약외품 제조관리자 자격 확대(안 제42조)
섬유․고무 또는 지면류 의약외품 제조관리자 승인 대상을 화학․화학공학․섬유공학 또는 그와 관련된 학과에서 이공계 학과로 확대하는 등 제조관리자 승인 대상을 확대함.
카. 의약품등 수입관리 기준 마련(안 제60조, 별표 6의2)
현재 수입자와 수입관리자의 준수사항은 제조업자와 제조관리자 준수사항을 각각 준용하고 있으나 앞으로는 별도로 수입자와 수입관리자 준수사항을 마련하여 규정하고 시설 및 환경 관리, 기준서, 문서관리 등에 관한 내용을 포함하는 의약품등 수입관리 기준을 마련함.
타. 금연보조제 기재사항 표시 강화(안 제74조)
현재 궐연형 금연보조제에 한하여 용기나 포장에 명칭․상호 외의 기재사항을 생략할 수 있는 대상에서 제외하고 식품의약품안전처장이 정하는 경고문구, 특정성분에 관한 사항의 기재를 의무화하고 있으나, 앞으로는 전 금연보조제를 대상으로 확대함.
파. 의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화(안 제74조)
의약외품에 보존제 및 타르색소를 사용하는 경우 의약외품의 용기나 포장에 그 명칭을 기재하도록 함.
하. 의약품 생산·수입·공급 중단사유 지연 보고 시 처분 기준 명확화(안 별표 8)
보건복지부 장관이 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급 중단 시 중단사유를 지연 보고할 경우 처분할 수 있는 기준을 명확히 함.

3. 의견제출
이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 7월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호