식품의약품안전처 공고 제2015 - 139호
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014 - 100호, 2014. 3. 3.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 4월 30일
식품의약품안전처장

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
현재 개별 한약재를 물로 추출한 단미엑스산을 처방에 따라 혼합한 산제(散劑)만 한방건강보험용으로 인정되고 있으나, 환자들의 복약 편의성 향상 및 제형의 다양화 차원에서 정제 및 연조엑스 등 새로운 제형의 단미엑스혼합제가 개발됨에 따라 이를 기존의 단미엑스산혼합제와 동일하게 허가할 수 있는 근거를 마련하고자 함

2. 주요 내용
단미엑스를 「한약제제 급여목록 및 상한금액표」(보건복지부 고시)에 수재된 한방건강보험 기준처방에 따라 혼합하여 제조한 의약품을 ‘한방건강보험용’으로 기재할 수 있도록 함(안 제10조제6항제3호, 안 제15조제5호, 안 제16조제6호)

3. 의견제출
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 한약정책과 전화 043-719-3358, 팩스 043-719-3350)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항