식품의약품안전처 공고 제2015－123호
「의약외품 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2015-16호, 2015. 3. 27.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 4월 15일
식품의약품안전처장

의약외품 표준제조기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
염모제 등의 용법․용량, 치약제의 효능․효과 및 사용상의 주의사항 등을 개선하여 의약외품 품목신고․심사의 효율성과 의약외품 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰를 제고하고, ‘액취방지제 표준제조기준’을 신설하여 의약외품 산업을 활성화 하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 염모제 등의 표준제조기준 개정(안 제3조 관련 별표 제1장)
1) 염모제, 탈색․탈염제, 산화제, 산화보조제에 대한 용법․용량 개선 필요
2) 2제형 산화형염모제 및 2제형 탈색․탈염제, 2제형 비산화형염모제의 용법․용량을 실제 제품 사용법을 반영하여 개선하고, 산화제 및 산화보조제의 용법․용량을 세분화함.
3) 의약외품 품목신고․심사의 효율성과 의약외품 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고
나. 치약제 표준제조기준 개정(안 제3조 관련 별표의 제2장)
1) 모든 치약제에 대하여 일반 효능․효과로 “충치예방”을 허용하고 있으며, 불소 함유 치약제에 대해서만 사용상의 주의사항을 기재
2) 불소 1,000ppm 함유 치약에는 “불소에 의한 충치예방 효과”를 기재토록 하고, 모든 치약제에 대하여 사용상의 주의사항을 기재토록 함.
3) 치약제의 적정 사용 및 안전성․유효성에 대한 소비자 신뢰 제고
다. 액취방지제 표준제조기준 추가(안 제3조 관련 별표 제15장 신설)
1) 안전성․유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성 제고 필요
2) 의약외품 표준제조기준에 ‘액취방지제 표준제조기준’을 추가함.
3) 의약외품 ‘액취방지제’의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
의약외품 표준제조기준 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 6월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약외품정책과, 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항