식품의약품안전처 공고 제2015－122호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-2호, 2015. 1. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 4월 14일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
희귀의약품의 제조 및 품질관리기준 자료 면제조항 삭제 등 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출을 면제하며, 신약, 세포치료제, 유전자치료제 등 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제함(안 제4조제3항) 　
나. 희귀의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 면제조항 삭제(안 제4조제4항)
1) 희귀의약품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 적합 여부를 평가할 필요가 있음.
2) 희귀의약품에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가에 관한 자료를 제출하도록 함.
3) 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 평가 대상을 확대함으로써 우수한 품질이 확보된 희귀의약품이 제조ㆍ판매, 수입될 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 6월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항