식품의약품안전처 공고 제2015 - 110호
「약사법」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2015년 4월 10일
식품의약품안전처장

약사법 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증 제도를 도입하고, 수입 의약품의 안전관리를 강화하기 위하여 해외 의약품 제조소를 현지 실사할 수 있는 법적 근거를 마련하는 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제도 도입(안 제34조의5 신설)
1) 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 임상시험의 품질을 높이기 위하여 임상시험 대상자 보호 프로그램과 이를 공적으로 인증할 수 있는 제도를 도입할 필요가 있음.
2) 임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 식품의약품안전처장이 위탁한 인증개발원의 인증을 받도록 함.
3) 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제를 도입함에 따라 임상시험 대상자의 안전과 임상시험의 품질이 향상될 것으로 기대됨.
나. 유전자 재조합 의약품 등 제조관리자 자격 확대(안 제36조제1항)
1) 현재 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품의 제조업자가 두는 제조관리자는 약사로 한정되어 있음.
2) 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품의 제조업자가 두는 제조관리자의 자격에 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가함.
3) 의약품별 특성에 맞는 전문 인력을 제조관리자로 둘 수 있게 됨에 따라 기업의 부담이 경감될 것으로 기대됨.
다. 체납 과징금 징수를 위한 정보제공 요청 근거 신설(안 제81조제5항 신설)
1) 과징금을 내야할 자가 계속해서 과징금을 내지 않을 경우 체납 처분을 위하여 식품의약품안전처장 등이 관계기관에 관련 정보의 제공을 요청할 수 있는 법적 근거가 필요함.
2) 식품의약품안전처장, 시․도지사, 시장․군수 또는 구청장은 체납 과징금의 징수를 위하여 관계기관에 「건축법」, 「공간정보의 구축 및 관리 등에 관한 법률」, 「자동차관리법」에 따른 건축물대장 등본, 토지대장 등본, 자동차등록원부 등본 자료를 각각 요청할 수 있도록 함.
3) 체납 과징금의 원활한 징수 등 과징금 제도의 실효성이 제고될 것으로 기대됨.
라. 사이버몰 등을 통한 부정․불량의약품 불법 판매 게시물의 신속 차단(안 제44조제3항․제4항 및 제47조제5항 신설)
1) 사이버몰, 웹사이트 등에 의약품을 불법적으로 판매하는 게시물이 게재된 경우 신속하게 해당 게시물을 삭제하거나 접근 제한 등의 조치를 취할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전처장은 「약사법」을 위반하여 의약품 불법 판매 게시물이 사이버몰, 웹사이트 등에 게시된 것을 알게 된 경우에는 해당 사이버몰, 웹사이트 등의 운영․관리자에게 이를 삭제하거나 접근 제한 등 필요한 조치를 취하도록 요청하고, 만일 정당한 사유 없이 이를 따르지 않을 경우 시정명령을 할 수 있도록 함.
3) 사이버몰, 웹사이트 등을 통한 의약품의 불법 판매행위가 신속하게 차단되어 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.
마. 행위능력 회복자에 대한 업허가 제한규정 정비(안 제31조제8항제2호 및 제42조제4항제2호)
1) 의약품등의 제조업자나 위탁제조판매업자가 정신질환자, 피성년후견인․피한정후견인, 마약․대마․향정신성의약품 중독자 등 행위능력 결격사유에 해당되어 제조업허가 등이 취소된 경우에는 당초의 행위능력 결격사유가 해소되어도 제조업허가 등이 취소된 날부터 1년간은 계속하여 제조업허가 등을 받을 수 없는 문제가 있었음.
2) 의약품등의 제조업자나 위탁제조판매업자가 행위능력 결격사유에 해당되어 제조업허가가 취소되었으나 행위능력을 회복한 경우에는 제조업허가 취소 등이 된 날부터 1년이 경과하지 않더라도 제조업허가 등을 받을 수 있도록 함.
3) 행위능력에 대한 합리적인 영업 규제를 통하여 법률의 헌법 합치성이 제고될 것으로 기대됨.
바. 의약품등 해외제조소 등록 및 현지실사 실시(안 제42조제7항 및 제69조의4 신설)
1) 수입의약품등의 안전관리를 강화하기 위하여 해외제조소에 대하여 식품의약품안전처장이 현지실사, 수입 중단 등 조치가 필요함.
2) 수입자가 수입품목허가를 받거나 신고한 의약품등의 해외제조소를 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고, 식품의약품안전처장은 수입자, 해외제조소 또는 수출국 정부와 협의를 거쳐 해외제조소에 대한 출입․검사를 하는 한편, 현지실사를 거부하는 경우에는 수입중단 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.
3) 의약품등 해외제조소에 대한 현지실사의 법적근거가 마련됨에 따라 국내 수입 이전 단계에서부터 수입의약품등에 대한 안전관리가 이루어져 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.
사. 부정․불량의약품 제조․판매자에 대한 과징금 처분 강화(안 제81조의2 신설)
1) 현행은 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대해서 과징금을 부과할 경우 업무정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금만 부과할 수 있고, 의약품 제조업자 등의 불법 행위에 대하여 금전적으로 실효성 있게 사전에 억제하거나 사후에 제제할 수 있는 제도가 규정되어 있지 않음.
2) 의약품 제조업자 등이 무허가 의약품 또는 국민 보건에 위해를 주거나 줄 우려가 있는 의약품을 제조･판매한 경우에는 업무정지 처분 등과 함께 해당 의약품 제조업자 등의 전년도 생산 또는 수입액의 100분의 5 이하에 해당하는 금액을 과징금으로 함께 부과함.
3) 부정․불량의약품 제조업자 등에 대한 처벌이 강화됨에 따라 국민보건이 향상될 것으로 기대됨.
아. 의약품 허가외 범위 검토 제도 도입(안 제35조의3 신설)
1) 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품 중 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법․용량 또는 효능․효과 등 허가외 범위에 대하여 식품의약품안전처장에게 안전성․유효성 검토를 요청할 수 있는 근거가 「약사법」에 규정되어 있지 않음.
2) 임상시험실시기관의 장 등은 식품의약품안전처장에게 허가외 범위의 안전성․유효성 검토를 요청할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 안전성․유효성 확보 정보를 등급별로 분류하고 결과를 신청인에게 알려주는 등 필요한 조치를 할 수 있도록 함.
3) 허가외 범위 사전검토 절차가 명확하게 마련됨에 따라 소아나 희귀질환자 등을 위한 의약품 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대됨.
자. 환자치료에 필수적인 의약품의 공급 기반 확대(안 제31조제3항, 제91조제1항, 제92조제1항)
1) 채산성이나 원료 수급 등의 이유로 공급 중단 우려가 있는 의약품의 안정적인 공급 체계를 유지․확보할 필요가 있음.
2) 식품의약품안전처장이 환자의 치료상 필요하다고 인정하는 의약품에 대해서는 희귀의약품센터가 다른 의약품 제조업자에게 위탁제조를 할 수 있도록 함.
3) 희귀의약품센터가 의약품을 위탁제조할 수 있는 법적근거가 마련됨에 따라 환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있을 것으로 기대됨.
차. 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합 관리(안 제2조제17호, 제34조, 제34조의2, 제34조의4, 제69조 등)
1) 현행은 임상시험의 하나인 생물학적 동등성시험에 대하여 생물학적 동등성시험계획 승인, 생물학적 동등성시험기관 지정 등 별도의 체계로 관리하고 있음.
2) 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확하게 정의하고, 생물학적 동등성시험 계획 승인을 임상시험계획 승인으로 관리하는 등 관련 제도를 정비함.
3) 임상시험과 생물학적 동등성시험이 통합적으로 관리됨에 따라 제도 운영의 효율성과 시험 대상자의 안전성 등이 제고될 것으로 기대됨.

3. 의견제출
이 약사법 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2015년 5월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호