식품의약품안전처 공고 제2015 - 35호
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 1월 30일
식품의약품안전처장

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
식품의약품안전처는 미국, 일본, 유럽 등 전세계 43개국을 회원국으로 하는 의약품실사상호협력기구(의약품 제조 및 품질관리 기준 및 운영의 국제 조화를 목적으로 하는 유일한 국제협의체)에 가입하였고, 이에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항과 그 위상을 최소 43개국 이상에서 동일하게 국제 조화된 의약품실사상호협력기구의 규정에 부합하도록 함으로써 보다 우수한 품질의 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약산업의 국제신인도 제고 및 수출경쟁력을 강화하기 위함.

2. 주요내용
가. 제조 및 품질관리 실시상황 평가자료 제출 대상(안 제2조)
(1) 품질관리상 보다 많은 주의를 요하는 의약품에 대하여 사전에 품목허가(신고) 단계에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 받도록 함으로써 안전 관리를 철저히 하기 위함
(2) 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서가 있는 제조소에서 제조하는 의약품임에도 사전에 품목허가(신고) 단계에서 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 받아야 하는 대상 의약품에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)에서 규정한 주사제 등 외에 무균원료의약품, 관류제, 복막투석제, 점안제 및 안연고제를 추가 규정하여 보다 안전성이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 함
나. 제조 및 품질관리기준 적합판정서의 유효기간(안 제3조)
(1) 의약품 제조업체를 대상으로 발급하는 적합판정서의 유효기간 관리가 국제 조화될 수 있도록 하기 위함
(2) 최초 발급 적합판정서는 유효기간 기산일을 발급일로 하고 있는 바, 이후 발급하는 적합판정서의 유효기간 기산일을 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가 실태조사 종료일로 하고, 적합판정서의 유효기간 중의 변경(예: 제형 추가) 등에 따라 적합판정을 다시 받는 경우 그 유효기간은 기존대로 유지하도록 하는 등 적합판정서 유효기간을 국제 조화된 기준에 맞추고 의약품 제조업체에 대한 실태조사가 원활하게 운영되도록 함으로써 국내 제약산업의 해외 수출 지원 및 수출경쟁력이 강화될 수 있도록 함
다. 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항(안 제4조 및 안 별표1부터 별표16)
(1) 의약품 제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항과 그 위상을 최소 43개국 이상에서 동일하게 국제 조화된 의약품실사상호협력기구의 규정에 부합하도록 하기 위함
(2) 2개의 본문 규정과 20개의 부속서로 구성된 의약품실사상호협력기구의 규정중 이미 총리령으로 규정한 것과 식품의약품안전처 소관이 아닌 것을 제외한 ‘무균의약품 제조’ 등 16개 부속서 규정(대부분 그간 식품의약품안전처에서 안내서, 가이드라인 등 권고 사항으로 제정하여 운영해 왔음)을 의약품실사상호협력기구의 규정 위상에 맞추어 고시로 규정함으로써 보다 우수한 품질의 의약품을 소비자에게 공급하고 국내 제약산업의 국제신인도 제고 및 수출경쟁력을 강화할 수 있도록 함.

3. 의견제출
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 제정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 의약품품질과, 팩스 043-719-2750, 전화 043-719-2781)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항