식품의약품안전처 공고 제2015－5호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-158호, 2014. 9. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게
미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2015년 1월 7일
식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 기타 임상시험 등 중복 참여를 방지하도록 시험대상자 제외기준을 마련하여 시험대상자의 건강과 안전을 도모하고자 함

2. 주요 내용
가. 건강한 사람의 제1상 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여 방지(안 제5조제1항 후단 신설)
1) 생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 중복참여 방지를 위한 시험대상자의 제외기준이 없음
2) 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에도 3개월 이내 기타 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여한 경험이 있는 자는 시험대상자에서 제외하도록 함
3) 건강한 사람의 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여를 일정기간 제한하여 시험대상자의 건강과 안전을 확보하려는 것임

3. 의견 제출
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 26일까지 다음
사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 임상제도과, 전화 043-719-1873, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항