의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
현장조사가 불가능한 전시 또는 천재지변 등의 상황발생 지역 소재의 의료기기 제조소에 대하여 적합성인정등 심사방안을 마련하기 위함

2. 주요내용
가. 현장조사가 불가능한 제조소에 대한 심사방안 마련(안 제6조제5항)
1) 의료기기 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별 서류검토와 현장조사를 각각 실시하고 있으나, 해당 제조소가 있는 국가 및 지역에 전시 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우, 업체 피해가 발생이 예상되는 바, 이에 대한 대책 마련이 필요함
2) 현장조사가 불가능한 소재 제조소에 대하여 서류검토만으로 한시적 적합인정서를 발급하는 대신 매 제조․수입시 자가품질관리시험규격에 따른 시험 성적서를 해당 지방식품의약품안전청장에게 제출하는 것으로 규정 개선함
3) 적합성인정등 심사 운영에 있어 환경요소를 반영함으로써 업계의 불만 해소 및 심사원의 신변보호에 기할 수 있을 것으로 기대됨

3. 의견 제출
「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-954, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 참조 : 의료기기품질과, 전화 043-230-0455, 팩스 043-230-0450)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항