◉ 식품의약품안전처 공고 제2014-365호
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙을 개정함에 있어서 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정이유와 주요내용을 행정절차법 제41조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
2014년 12월 15일
식 품 의 약 품 안 전 처 장


「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙」 일부 개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
수입식품 안전관리 강화를 위해 인천항 및 용인수입식품검사소를 신설하고 필요인력 0명(5급0, 6급0, 7급0, 8급0)을 증원하며, 본부와 소속기관의 기능 재조정을 통해 건강기능식품, 의료기기 부작용 및 체외진단기기 안전관리 전담부서를 설치하고, 본부의 일부 집행업무와 필요인력 21명(5급1, 6급4, 7급1, 연구관5, 연구사10)을 소속기관으로 이관하며, 식품의약품안전처와 그 소속기관의 인력 16명(5급1, 6급4, 7급4, 8급1, 연구관1, 연구사4, 관리운영1)을 감축하여 국정과제ㆍ협업과제 등의 추진을 위한 인력으로 활용하는 한편, 개방형 직위 운영의 자율성을 확대하기 위하여 관련 규정을 정비하는 등의 내용으로 「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」가 개정(대통령령 제0000호, 2014. 12. 00. 공포ㆍ시행)됨에 따라, 신설·이관·폐지되는 보조기관의 명칭과 기능, 인력 및 직급, 수입식품검사소 명칭 및 관할구역 조정 등 세부사항을 정하고, 그 밖에 현행 제도의 운영과정에서 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 건강기능식품정책과 설치(안 제9∼10조, 제19조, 별표3, 4)
○ 건강기능식품 기준설정과 법령 제·개정 등 정책 업무를 통합하여 본부에 건강기능식품정책과를 설치함.
○ 건강기능식품기준과는 폐지하고 기능성 성분 및 원료인정 심사 등 업무와 관련 인력 4명(연구관1, 연구사3)을 식품의약품안전평가원영양기능연구팀으로 이관함.
나. 집행업무 소속기관 이관
○ 신소재식품 안전성평가 심사 이관(안 제10조, 제19조, 별표3, 4)
- 본부 신소재식품과와 관련 인력 7명(5급1, 연구관2, 연구사4)을 식품의약품안전평가원으로 이관함.
- 신소재식품 안전관리 정책 및 사후관리 총괄 등 업무는 본부 에서 수행함.
○ 의료제품 허가·심사 효율성 제고(안 제12∼13조, 제20∼21조, 별표3, 4)
- 의약품, 바이오의약품, 의료기기 허가심사 효율성 제고를 위해 본부 인력 7명(5급1, 6급1, 7급1, 연구관2, 연구사2)을 식품의약품안전평가원으로 이관함.
○ 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 현지심사 이관(안 제14조, 별표 3, 6)
- 3·4등급 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 업무와 관련 인력 7명(6급3, 7급1, 연구관1, 연구사2)을 지방식품의약품안전청으로 이관함.
- 본부 의료기기품질과는 폐지하고 의료기기 제조 및 품질관리기준 총괄 업무는 본부 의료기기관리과에서 수행함.
다. 의료기기안전평가과 설치(안 제14조, 별표3, 4)
○ 의료기기 성능 및 부작용 관리, 재심사·재평가, 방사선 인체위해평가 정책 등 수행을 위해 본부에 의료기기안전평가과를 설치함.
○ 식품의약품안전평가원의 방사선안전과는 폐지하고, 방사선 인체위해평가 등 정책 수립·운영 등을 위한 필수인력 4명(5급1, 7급1, 연구관1, 연구사1)을 본부로 이체함.
라. 체외진단기기과 설치(안 제22∼23조, 별표3, 4)
○ 체외진단의료기기 허가심사 전담 수행을 위해 식품의약품안전평가원에 체외진단기기과를 설치함.
마. 인천항, 용인 수입식품검사소 설치(안 별표2, 5)
○ 수입식품 안전관리 강화를 위해 수산물과 축산물 수입물량이 많은 인천항과 용인지역에 수입식품검사소를 각각 설치하고, 검사인력 7명(5급2, 6급3, 7급1, 8급1)을 증원함.
○ 제주지역 식·의약품 지도·단속·검사 및 식중독 예방 등 업무를 전담하기 위해 광주지방식품의약품안전청에 2명(7급)을 증원함.
3. 의견제출
이 개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 12월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(*참조: 창조행정담당관, 충북 청주시 홍덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 363-700, 전화 : 043-719-1453, 팩스 : 043-719-1450)에게 제출하여 주시기 바라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전처 홈페이지 입법예고란(http://www.mfds.go.kr 뉴스소식 > 입법/행정예고)에 개정법령안의 전문을 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.

- 다음 사항 -
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호