식품의약품안전처 공고 제2014-368호
「인체조직 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 12월11일
식품의약품안전처장

인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안 재입법예고

1. 개정이유
「행정절차법」 제41조에 따라 조직은행 준수사항 강화, 수입승인제 및 추적관리 도입 등에 대한 내용으로 기 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2014-237호, ‘14.8.20)한 「인체조직 안전에 관한 규칙」일부개정령안과 관련하여, 인체조직 채취 시 분배․이식금지대상 병력 확인 절차를 개선하고, 표시․기재사항과 인체조직 관리기준을 정비하며, 규제의 재검토사항을 추가하는 등 일부조항을 개선․보완하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 인체조직 채취 시 분배·이식 금지대상 병력 확인(안 제3조)
1) 조직기증자 병력의 기증자와의 문답을 통한 확인으로 조직의 이식 적합성 여부 조사에 한계가 있으며, 분배･이식금지 조직 발견 시 조직의 폐기·보고에 관한 사항의 절차를 규정하고 있지 아니함
2) 조직은행이 조직기증자에 대하여 건강보험심사평가원에 병력 및 투약이력을 확인하도록 의무화하고, 분배·이식 금지 조직 발견 시 폐기처분 및 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화함
나. 조직은행의 준수사항(안 제7조)
1) 현재 ‘인체조직 관리기준(GTP)’이 가이드라인으로 운영되고 조직은행의 준수사항이 고시로 운영되고 있고 봉함에 대한 의무가 없으며, 조직은행이 인체조직 채취 시 조직은행이 아닌 다른 의료기관의 시설을 이용하는 절차에 관한 규정이 마련되어 있지 아니함
2) 조직은행장의 준수사항 및 인체조직관리기준(GTP) 가이드라인을 총리령으로 상향하고 조직은행의 조직은행이 아닌 의료기관 시설 이용에 대한 절차‧기준을 마련함
3) 인체조직관리기준(GTP) 등 조직은행의 준수사항 의무화를 통해 인체조직의 안전성 확보와 안전관리 체계 강화가 기대됨
다. 용기 및 포장의 표시 기재사항 등 (안 제7조의2 신설)
인체조직 용기 및 포장의 표시기재 법적 기준을 따로 정하고 있지 않아 용기나 포장의 표시기재 사항을 구분하여 기재하도록 규정함
라. 규제의 재검토사항을 정함(안 제13조 신설)
규제사항에 대해 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 정함

3. 의견제출
이 인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 12월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호