식품의약품안전처 공고 제2014-367호
「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 12월 11일
식품의약품안전처장

인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령안 재입법예고

1. 개정이유
「행정절차법」 제41조에 따라 인체조직 전산망시스템 운영 세부사항 등에 대한 내용으로 기 입법예고(식품의약품안전처 공고 제2014-236호, ‘14.8.20)한 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」일부개정령안과 관련하여, 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 개정(법률 제12451호, 2014.3.18)에 따라 허용된 비영리법인인 조직은행의 의료관리자 겸직이 가능하도록 조문을 정비하고 규제의 재검토사항을 추가하는 등 일부조항을 개선․보완하고자 하는 것임

2. 주요내용
가. 규제의 재검토사항을 정함(안 제17조 신설)
규제사항에 대해 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하도록 정함

나. 조직은행의 시설․장비 및 인력 기준 합리화(안 별표1)
1) 안전상 문제가 없는 경우에도 인체조직 채취실, 가공실, 처리실을 별도로 구획된 공간으로 구비하도록 함으로써 조직은행에 시설 구비 부담이 있으며, 현재 조직가공처리업자 또는 조직수입업자의 경우는 진단검사의학실을 외부위탁 가능하지만, 비영리법인의 경우 진단검사의학실의 외부위탁 가능 규정이 없어 시설 구비 부담을 줌
2) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 개정(법률 제12451호, 2014.3.18)으로 의료관리자가 의료기관 등의 의사 등의 업무를 겸직할 수 있도록 되었으나 인력기준의 겸직 범위에 비영리법인인 조직은행이 누락되어 있음.
3) 인체조직의 채취․가공․처리 과정이 연속적으로 이루어지며, 충분한 오염방지 대책이 마련되고 교차 오염될 우려가 없는 경우 작업장의 분리․구획을 하지 않을 수 있도록 근거를 마련하고, 비영리법인의 경우에도 진단검사 업무를 외부기관에 위탁할 수 있도록 근거를 마련하여 시설구비 부담을 줄이고, 비영리법인인 조직은행의 의료관리자도 의료기관 등의 의사 업무를 겸직할 수 있도록 하여 인력채용 부담을 줄임

3. 의견제출
이 인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 12월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호