식품의약품안전처 공고 제2014-354호

｢의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시 제2014-92호, 2014.2.12)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 11월 21일
식품의약품안전처장

｢의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정」일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
의료기기법 시행규칙 개정으로 의약품으로 관리하는 ‘체외진단용 의약품’이 ‘체외진단용 의료기기’로 전환됨에 따라 의료기기 수입실적보고 절차에 대한 규정을 보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기 수입업자가 체외진단용 의료기기의 표준통관예정보고를 한 경우, 한국의약품수출입협회의 장은 수입실적을 당해 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하도록 함(안 제2조2항 신설)
(1) 체외진단용 의료기기 수입실적을 의료기기 전체 실적보고 자료에 포함하여 종합적으로 관리
(2) 의료기기 수입실적의 객관적인 자료확보 가능

3. 의견 제출
「의료기기 생산 및 수출․수입․수리실적 보고에 관한 규정」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 12월 11일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관 의료기기관리과, 전화 043-230-0441, 팩스 043-230-0430)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항