식품의약품안전처 고시 제2014-350호

「조직은행 허가 등 세부운영 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-73호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 11월 19일
식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리에 관한 규정(안) 행정예고

1. 개정이유
「인체조직 안전에 관한 규칙」개정에 따라 인체조직의 수입승인, 추적조사기록 등 신설되는 제도 시행을 위해 필요한 사항을 규정하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용
가. 조직은행의 설립허가 제출서류 구체화(안 제3조)
1) 현재 조직은행 설립허가 신청 시 제출해야하는 서류의 구체적인 범위 및 요건이 명확하게 규정되지 않고 가이드라인에 따라 운영
2) 제출서류의 범위 및 요건을 고시로 명확히 규정하여 민원처리의 투명성 및 객관성 제고
나. 조직은행 변경허가 세부사항 마련(안 제3조의 2, 별표3)
1) 조직은행의 허가 이후 변경허가 절차가 없고 변경보고로 운영됨에 따라 조직은행 적정 허가관리에 어려움이 있음
2) ’14. 3. 18. ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 일부개정(시행 : ’15.1.29.)을 통해 허가사항에 변경이 있는 경우 변경허가를 받도록 변경허가제를 도입
2) 「인체조직 안전에 관한 규칙」개정에 따라 변경항목별 제출 서류의 범위 및 요건, 실태조사, 변경허가에 대한 절차를 신설함
다. 조직은행평가위원회 자문 범위 확대(안 제4조제1항)
1) 조직은행 평가위원회의 자문 범위가 설립허가를 신청한 자가 제출한 표준작업 지침서 등 관련서류로 국한되어 있으나 이 외의 사항에서도 자문이 필요한 경우가 다수 발생
2) 자문 범위를 조직의 분류, 처리․보관 등의 적절성, 조직이식 적합성 등으로 범위를 확대
라. 조직은행의 허가 갱신 제출 서류 구체화(안 제6조)
1) 현재 조직은행 허가갱신 제출서류의 범위 및 요건이 고시에 명확하게 규정되지 않고 가이드라인으로 운영하고 있음
2) ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 개정에 따라 제출서류의 범위 및 요건을 고시로 규정함
마. 조직의 수입승인 및 변경승인 신설(안 제8의2, 제8의3, 별표4)
1) 조직 수입 시 법률 근거 없이 고시에 규정된 바에 따라 수입인체조직안전성 심사 절차를 수행 중에 있음
2) 수입 인체조직 안전관리를 위하여 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 개정으로 인체조직 수입승인(변경승인 포함)제가 도입되었음
3) 수입승인의 대상, 제출자료의 범위 및 요건, 수입승인에 대한 절차를 마련하여 수입 인체조직 안전관리에 기여
바. 조직의 회수‧폐기 절차 등(안 제18조, 제18조의2, 제18조의3)
1) ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 및 「인체조직 안전에 관한 규칙」 개정에 따라 조직의 회수‧폐기 등 조치계획과 조치결과 제출 방법 및 절차 등의 세부사항을 고시로 위임
2) 조직의 회수‧폐기 등 계획서 제출, 회수대상 조직 발생시 준수사항, 조직 폐기 등 세부 절차를 신설함
사. 추적조사 기록․보관 및 부작용 보고(안 제18조의4, 제19조)
1) 조직은행은 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적조사할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배현황을 전산기록장치에 기록‧보관해야 함
2) 조직이식으로 인하여 부작용 발생시 식품의약품안전처에 보고하는 서식과 보고방법을 정함

3. 의견제출
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 12월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3326, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호