식품의약품안전처 공고 제2014-351호
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014- 151호, 2014. 9. 2.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 11월 19일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
신약, 희귀의약품 등의 부작용을 최소화하기 위한 위해성 관리 계획의 제출 및 이행 등을 주요내용으로 하는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2014. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 이 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 의약품의 포장단위에 대한 정보를 국민에게 제공하는 방안을 마련하는 등 그 동안 의약품의 허가․신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품 포장단위에 대한 정보 제공(안 제3조의2제2항제7호, 제18조)
　1) 내용액제, 주사제 이외의 의약품은 “자사 또는 제조원 포장단위”로 허가 또는 신고되어 제품에 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수 없었음
2) 의약품의 허가․신고 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식품의약품안전처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 함
3) 의약품 포장단위 변경에 따른 수수료 등 행정비용 없이 포장단위 정보가 국민에게 신속히 제공되도록 함으로써 의약품을 구매하는 국민의 편의 증진이 기대됨 　
나. 신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서 제출을 면제하며, 신약 이외의 수입품목 중 제조 및 품질관리기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제(안 제4조제4항)
다. 전문의약품의 허가신청 또는 신고 시 표준품에 관한 자료를 제출하도록 함(별표 1, 별표 10, 별표 14)
라. 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거 마련(안 제27조제3항, 별표 1, 별표 14)
1) 신약 등 원료의약품 등록대상 의약품에 한정하여 허가 신청 시 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출 및 평가하고 있어 이외의 의약품은 품질 확보에 어려움이 있음
2) 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제의 경우 품질에 관한 자료 및 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거 마련
3) 생물학적동등성시험을 실시한 품목, 주사제에 대한 원료와 완제품까지 품질평가 제도가 시행됨으로써 의약품 품질 신뢰성 제고가 기대됨
마. 위해성 관리 계획의 세부내용, 작성방법을 정함(안 제7조의2, 별표 6의2)
1) 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 부작용 및 위해요인을 최소화하기 위하여 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있음
2) 위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재하여 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 제출하도록 함
3) 신약, 희귀의약품 등의 위해요인을 관리함으로써 의약품의 안전 사용 및 효율적인 시판 후 안전관리 시행이 기대됨
바. 변성제가 함유된 에탄올을 사용하여 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 함(안 제14조제9항)
사. 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거를 마련함(안 제59조의2)

3. 의견제출
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 1월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2680, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항