식품의약품안전처 공고 제2014-337호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2014-46호, 2014. 2. 12.)을 전부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 11월 4일

식품의약품안전처장


대한민국약전 전부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품의 적정한 품질관리와 새로운 제형개발 활성화를 위하여 투여경로․적용부위를 기준으로 의약품 제형의 분류를 세분화하고 새로운 제형을 신설하며 시험자 안전과 환경보호를 위하여 유해시약을 대체하는 시험법을 추가하는 한편, 의약품 규격기준을 국제기준에 따라 「대한민국약전」을 중심으로 통합․일원화하여 제조․품질관리 현장에서의 활용도 및 대외신인도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. 의약품의 제형을 투여경로․적용부위를 기준으로 분류 세분화 및 새로운 제형을 신설함 (안 별표 2)
1) 현행 의약품 제형은 주로 모양(형태)에 따른 정제 등 52종으로 제한되어 적절한 품질기준 설정 및 새로운 제형 개발에 어려움이 있었음
2) 투여경로․적용부위에 따라 제형을 11종으로 대분류하되 형상․모양, 기능․특성 순으로 분류를 세분화하고 구강용해필름, 지속성 주사제 등 12종을 추가함
3) 경구․주사 등 의료현장의 사용을 고려한 투여경로 등을 제형의 분류기준에 반영함으로써 적정한 품질관리가 더욱 용이해지고 새로운 제형 개발도 활성화될 것으로 기대됨
나. 유해시약을 대체하는 시험법을 추가 (안 별표 3, 4)
1) 클로로포름, 사염화탄소 등 유해한 시약을 사용하는 시험법은 시험자 안전 및 환경보호를 위하여 사용을 줄이거나 대체할 필요가 있음
2) 유해시약을 사용하지 않더라도 의약품 품질 적합 판정을 위해 실시할 때 동등한 결과를 얻을 수 있는 시험법을 사용할 수 있도록 함
다. 주사제 품질관리 기준의 명확화 (안 별표 3)
1) 제제총칙에 따라 실시하는 주사제의 엔도톡신 시험법이 일부 의약품각조 주사제에 기준으로 설정되지 않아 개별 품목별로 각각 시험법 검증을 거쳐 기준을 설정해야하는 불편이 있었음
2) 의약품 특성에 맞는 엔도톡신 시험법을 구체적으로 정하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 함
라. 유도결합 플라즈마 분석법 신설 (안 별표 5)
1) 일반시험법 중 생약시험법에서 원자흡광광도계를 대신하여 유도결합플라즈마 분광계 및 질량분석계를 사용할 수 있도록 하고 있으나 관련 시험법이 설정되어 있지 않아 시험법 활용에 어려움이 있었음
2) 유도결합 플라즈마 분석법을 신설하여 현장에서 손쉽게 이용할 수 있도록 하고 다른 의약품에도 원자흡광광도법 대신 사용할 수 있도록 함
마. 사람 인슐린 (유전자재조합) 등 유전자 재조합의약품 각조 3품목 및 정제의 마손도시험법을 신설하여 새로운 제품개발이 활성화 될 수 있도록 함 (안 별표 4, 6)
바. 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전처고시 제2013-166호, 2013. 4. 5.)에 실린 의약품각조 중 가스트로필로르 가루 등 778품목은 현재 내용대로, 주사용 가벡세이트메실산염 등 131품목은 유해시약 대체시험법 추가, 주사제 엔도톡신 시험법 추가 및 그간 운영상 나타난 문제점을 보완하여 「대한민국약전」으로 통합․일원화 함 (안 별표 3, 4)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 :
다. 합 의 :
라. 기 타
1) 행정예고 : 2014. 11. 4. ～ 2014. 11. 23.
2) 규제심사 :
3) 전문 홈페이지 참조 (안 별표 1, 2, 3, 4, 5, 6)
4) 신․구조문 대비표 홈페이지 참조 (안 별표 1, 3, 4, 5)

4. 의견제출
「대한민국약전」 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 11월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-951, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2688, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항


(추가 참고자료) 유해시약을 사용하지 않는 시험법 개발 연구보고서 첨부