식품의약품안전처 공고 제2014－330호

「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-193호, 2013. 7. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 10월 31일
식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
가. 혈액제제 중 혈장분획제제와 달리 제조공정이 단순한 전혈장제제 및 성분제제의 특성에 맞는 제조방법 심사기준 및 자료제출요건을 명확히 규정하고자 함
나. 신약, 희귀의약품 등의 부작용을 최소화하기 위한 위해성 관리 계획의 제출 및 이행 등에 관한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제1089호, 2014. 8. 21. 공포, 2015. 7. 1. 시행)이 개정됨에 따라 이 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하고, 국민에게 의약품의 포장단위에 대한 정보 제공 등 그동안 생물학적제제 등의 허가제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하고자 함

2. 주요 내용
가. 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 함(안 제3조제1항)
나. 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항 신설)
다. 의약품 포장단위에 대한 정보 제공(안 제3조의2제2항제6호 신설, 안 제18조)
1) 액상주사제 및 내용액제인 전문의약품을 제외한 의약품은 “자사 또는 제조원 포장단위”로 허가되어 제품에 포장단위가 표시되지 않아 소비자가 어떠한 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수가 없었음
2) 의약품의 허가 신청 시 포장단위를 기재하고 포장단위 변경 시에는 전자적 기록매체를 통해 변경내용을 통보하면 식품의약품안전처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 함
3) 의약품 포장단위 변경에 따른 수수료 등 행정비용이 없이 포장단위 정보를 국민에게 신속히 제공되도록 함으로써 의약품을 구매하는 국민의 편의 증진이 기대됨 　
라. 수입의약품의 제조·판매증명서의 요건 중 주성분 규격을 허가신청자료 검토로 대체하고 기재를 생략할 수 있도록 함(안 제4조제3항제1호)
마. 위해성 관리 계획의 세부내용, 작성방법을 정함(안 제7조의2 및 별표 9의2 신설)
1) 신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 해당 의약품의 부작용 및 위해요인을 최소화하기 위하여 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있음
2) 위해성 관리 계획 작성 시 해당 품목에 대한 안전성 중점검토항목, 의약품 감시 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재하도록 함
3) 신약, 희귀의약품 등의 위해요인을 관리함으로써 의약품의 안전한 사용 및 효율적인 시판 후 안전관리 시행이 기대됨
바. ‘전혈장제제 및 성분제제’ 신약 및 자료제출의약품에 대한 허가 제출자료 개선을 통한 ‘혈액제제’ 종류별 특징을 반영한 제출자료 기준 합리화(안 제28조제3호, [별표 1])
1) 혈액제제의 제조방법 심사기준이 혈장분획제제에 대하여만 설정되어 전혈장제제 및 성분제제에 불필요한 자료 제출이 요구됨
2) ‘전혈장제제 및 성분제제’의 특성을 고려하여 항목을 신설하고 불필요한 자료 제출 면제의 근거를 마련함
3) ‘전혈장제제 및 성분제제’ 제출자료 요건을 명확하게 하여 적정한 민원처리가 기대됨
사. 기준 및 시험방법 중 최종원액의 제조방법 삭제(안 제28조, [별표 13])
1) 생물학적제제 품목 허가 시 원액 및 완제품에 대한 제조방법을 ‘제조방법’항에 기재하도록 하고 있음에도, ‘기준 및 시험방법’항에 최종원액에 대한 제조방법을 추가 기재하도록 규정하고 있음
2) ‘기준 및 시험방법’ 기재항목에서 제조방법을 삭제하여 제조방법의 중복 기재와 민원 불편을 해소함

3. 의견제출
「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 12월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 바이오의약품정책과 전화 043-719-3304, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항