식품의약품안전평가원 공고 제2014-128호
「한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 10월 27일
식품의약품안전평가원장

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 개정(안) 행정예고

1. 제정이유
한약(생약)제제 개발과정에서의 임상시험 및 품목허가를 뒷받침하기 위해 권장되는 비임상시험의 요건과 비임상시험을 실시함에 있어 고려할 사항을 체계적으로 제시하고, 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 한약(생약)제제 비임상 평가에 대한 최근 입장에 대해 안내하고자 2011년도에 제정된 「천연물의약품 비임상자료 가이드라인」을 「한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인」으로 하고 그 내용을 개정하고자 함.

2. 주요내용
○ 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 개정(안) (별첨 1)


3. 의견제출
이 「한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인」개정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 11월 15일까지 의견서(별첨 2)를 작성하여 식품의약품안전평가원(생약제제과 loveherb@korea.kr, 043-719-3557)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 생약제제과(전화 : 043-719-3557, 팩스 : 043-719-3550)로 문의하시기 바랍니다.

4. 별첨
첨부1. 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 (안)
첨부2. 검토의견서 (양식)