식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>입법/행정예고

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유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제정(안) 의견수렴(의견수렴기한 : 2014.11.10(월))

등록일 2014-10-06
조회수 5693

식품의약품안전평가원 공고 제2014-119호
「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제․개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 10월 6일
식품의약품안전평가원장

유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제정(안)
행정예고

1. 제정이유
「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 “[별표 1]”에서 정하고 있는 유전자재조합의약품의 품질에 관한 자료, 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료에 대하여 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 유전자재조합의약품의 품질, 비임상 및 임상 평가에 대한 최근 입장을 안내하고자 함

2. 주요내용
가. 유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제정(안) (별첨 1)

3. 의견제출
이 「유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인」 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 11월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서(별첨 2)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 유전자재조합의약품과장, yekim924@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과(전화 : 043-719-3515, 팩스 : 043-719-3500)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
첨부1. 유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인 제정 (안)
첨부2. 검토의견서 (양식)

첨부파일