식품의약품안전평가원 공고 제2014-118호

「동등생물의약품 평가 가이드라인」, 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 10월 6일
식품의약품안전평가원장

동등생물의약품 평가 가이드라인 개정(안), 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 개정(안)
행정예고

1. 개정이유
「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 “[별표 1] II. 자료제출의약품 8. 동등생물의약품(유전자재조합의약품)”에서 정하고 있는 품질에 관한 자료, 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 임상시험성적에 관한 자료에 대하여 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 동등생물의약품의 비교 동등성 평가에 대한 최근 입장을 안내하고자 함

2. 주요내용
가. 동등생물의약품 평가 가이드라인 개정(안) (별첨 1)
나. 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 개정(안) (별첨 2)

3. 의견제출
이 「동등생물의약품 평가 가이드라인」 및 「동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집」 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 11월 10일까지 다음 사항을 기재한 의견서(별첨 3)를 식품의약품안전평가원장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전평가원, 참조 : 유전자재조합의약품과장, namkt100@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고]를 참조하거나 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과(전화 : 043-719-3505, 팩스 : 043-719-3500)로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항

4. 별첨
첨부1. 동등생물의약품 평가 가이드라인 개정 (안)
첨부2. 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집 개정 (안)
첨부3. 검토의견서 (양식)

* 참고: 한글 호환에 문제가 있어 가이드라인 제목에 취소선이 그어져 보일 수 있습니다.
(취소선이 보이시는 경우, 제목을 삭제하고자 하는 취지가 아니오니, 참고하시기 바랍니다.)