식품의약품안전처 공고 제2014－299호

「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-209호, 2013. 8. 29.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 10월 2일
식품의약품안전처장

생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청 시 분석기관 시험책임자의 자격 요건이 고학력 위주로 한정되어 있어 풍부한 분석경험이 있는 자로 인정 폭을 넓혀 생물학적 동등성시험 분석업무를 활성화하고자 함

2. 주요 내용
가. 분석기관의 시험책임자 자격 조건 완화(안 제4조제2호다목1))
1) 시험책임자의 자격이 박사 및 석사학위 등 학력제한이 있어 학사학위 소지자로 경험이 풍부한 자가 시험책임자를 할 수 없도록 규제하고 있음.
2) 생물학적 동등성시험 분석 관련분야의 학사학위 소지자 이상으로 졸업증명서(또는 학위증명서) 및 관련 분야 3년 이상의 경력을 증명하는 서류를 제출토록 함
3) 학사학위 소지자로서 분석관련 경력이 많은 자가 시험책임자를 할 수 있도록 하여 분석업무 활성화 기대

3. 의견 제출
「생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 10월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 임상제도과, 전화 043-719-1874, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항