식품의약품안전처 공고 제2014- 297호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-155호, 2014.9.5.)을 전부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 9월 30일
식품의약품안전처장


의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 전부개정고시(안) 행정예고


1. 개정 이유
「의료기기법 시행규칙｣ 개정(‘14.5.9)에 따라 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 관련 규정 정비 및 체외진단용 의료기기의 위해도에 따른 허가 신청 시 자료 제출 차등화를 통해 합리적으로 인허가체계를 구축하고, 그 밖에 희소의료기기 지정 절차 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선·보완하려는 것임


2. 주요내용
가. 체외진단제품 관리 일원화에 따른 용어와 관련 규정 정비 및 기술문서 심사 제출자료 범위 차등화․명확화(안 제2조제11호부터 제13호, 제19조, 제20조, 제24조, 제27조, 제32조부터 제34조, 부칙 제7조,별표 6, 별표 8 및 별지 제5호 서식)
(1) 「의료기기법 시행규칙」개정으로 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 의약품과 의료기기로 이원화된 관련 규정을 일원화하고, 위해도에 따라 일부 심사자료 제출을 면제하여 심사의 효율성 및 민원편의를 제고할 필요가 있음
(2) 체외진단분석기용 시약에서 체외진단용 의료기기로 용어 정비 및 정의 개정, 체외진단용의약품 허가 등 관련 규정 정비 및 등급별 위해도에 따라 심사자료 면제범위를 구체적으로 제시함
(3) 체외진단제품 관리 일원화에 따른 허가심사 체계 마련 및 기술문서 심사 시 제출 자료의 범위를 차등화하여 업계의 부담 완화 및 신속한 시장진입 지원으로 체외진단 의료기기 산업 활성화에 기여함

나. 제조․수입 허가 시 희소의료기기 지정 여부에 대한 사항 동시 검토(안 제6조, 제35조부터 제39조, 별지 제6호 서식)
(1) 「희소의료기기 지정에 관한 규정」에 따라 지정 여부 검토 후 허가를 진행함에 따라 민원처리 기간이 상당 소요됨
(2) 허가 시 희소의료기기 지정여부를 동시에 검토하도록 절차 마련
(3) 허가 기간이 단축(55일)되어 희귀질환 환자의 적시 치료 등에 도움을 줌

다. 제품명 관련 운영상 미비점 합리적 개선(안 제8조)
(1) 동일한 제품에 대하여 판매 용도별 다수 상품명을 사용할 필요가 있는 경우 사용에 제한이 있음
(2) 동일 제품에 대하여 두 개 이상의 상품명을 사용할 수 있도록 개선
(3) 상품명 기재 시 제한 사항을 개선하여 영업자 편의 도모 등 산업 활성화에 기여함

라. 의약품․의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 통관 개선을 위한 시험용 의료기기 등 확인서 발급 절차 개선(안 제20조)
(1) 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기의 경우 임상시험계획승인서에 해당 의료기기에 대한 정보가 없는 경우 통관이 곤란함
(2) 해당 의료기기의 통관을 위하여 시험용 의료기기 등 확인서 발급 절차 마련
(3) 임상시험에 사용되는 의료기기에 대한 통관 개선을 통해 민원 편의 도모 및 원활한 임상시험 수행에 기여함

마. IT 융합의료기기 등의 경미한 변경 사항 확대(안 별표 3)
(1) IT기기와 융합된 의료기기의 해당 시장 선점 등 경쟁력 강화를 위해 허가절차 개선이 필요함
(2) IT 융합 의료기기의 변경 중 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경 사항 예시 3건 추가 신설
(3) 허가 절차 간소화로 해당 의료기기의 조기 시장 출시 지원

바. 의료기기 허가 등을 위해 필요한 의료기기 해당여부 검토 절차 신설(안 제54조, 부칙 제4조)

사. 세포조작키트 등 5개 품목(A91000)에 대해 기술문서 심사 시 제출 자료 명확화를 위해 해당 자료 범위 추가 신설(안 별표 7)

아. 그 밖에 「의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격」등 관련 규정 개정 등에 따라 해당 규정 정비(안 제2조제14호․15호, 제3조, 제21조, 제29조)


3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 전부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 10월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관), 참조 : 의료기기정책과, 전화: 043-230-0002, 팩스: 043-230-0400, 전자우편: aelees@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항