식품의약품안전처 공고 제2014-259호
「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-55호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 8월 28일
식품의약품안전처장

의약품동등성시험기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려하여 의약품 허가․신고․심사 자료제출 중 의약품동등성시험 관련 내용을 합리적으로 조정하려는 것임

2. 주요 내용
가. 피험자 건강진단시 연령 상한 제한을 폐지함(안 제10조제1호)
나. 생동성 시험 관련 최소 시험예수를 조정함(안 제13조)
다. 의약품 복용 시 물 용량 기준을 조정함(안 제15조제2항제2호)

3. 의견제출
「의약품동등성시험기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2680, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항