식품의약품안전처 공고 제2014-258호
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-137호, 2014. 7. 30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 8월 28일
식품의약품안전처장

의약품의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
별도 고시로 정한 「공정서 및 의약품집 범위지정」을 이 고시에 통합하고, 세포독성 항암제제, 제제의 특수성이 인정되는 의약품의 경우 일부 공정의 해외 위탁제조를 허용함으로써 민원인의 규정이해도 제고 및 제조시설의 신규․중복 투자에 따른 투자비용 경감하려는 것임

2. 주요 내용
가. 별도 고시로 운영되던 ‘공정서 및 의약품집 범위지정’을 폐지하고 이 고시에 통합(안 제2조, 별표 1의2)
나. 세포독성 항암제제, 제제의 특수성으로 인하여 국내 위탁제조가 곤란한 의약품의 경우 일부 공정을 해외 위탁제조를 허용(안 제3조제10항)

3. 의견제출
「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2680, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항