식품의약품안전처 공고 제2014 - 87호
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-88호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 4월 14일

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
안전성 등에 문제가 있는 환경호르몬인 DEHP 등 원자재를 허가 및 신고의 제한으로 신설하여 국민보건에 위해 요소를 차단하는 한편, 의료기기에 모바일 의료용 앱 판매자를 판매업 신고 면제 대상에 추가하여 규제를 완화하는 등 제도 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 인체이식형 의료기기 정의 및 신청서 표기(안 제2조 및 제5조)
1) 인체이식형 의료기기는 부작용 등 발생 시 다른 의료기기에 비해 위해도가 높아 신속한 회수 등의 조치가 필요하나, 허가 시 별도로 분류하여 관리하고 있지 않아 허가 등 관리가 미흡한 실정임
2) 이에 인체이식형 의료기기에 대한 정의를 신설하고, 허가 신청 시 신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”임을 기재토록 함
3) 이식형 의료기기의 허가 현황 등을 별도 관리하여 부작용 등 위해 발생 시 신속조치가 가능할 것으로 기대됨

나. 의료기기 허가 및 신고의 제한 대상 등(안 제4조의2)
1) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따르면 식품의약품안전처장은 안전성‧유효성에 문제가 있어 허가 및 신고의 제한이 되는 원자재를 정하도록 규정하고 있음.
2) 이에 수은, 석면, 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)에 속하는 물질 등은 인체에 위해를 줄 수 있어, 허가 및 신고를 제한하고자 함.
3) 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재를 함유한 의료기기에 대하여 허가‧신고를 제한함으로써, 국민보건에 위해 요소를 사전에 차단할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의료기기 “사용목적” 변경에 대한 처리절차 개선(안 제18조제1항)
1) 제조(수입)허가․신고를 받은 제품의 허가․신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하도록 규정하고 있으나, 사용목적의 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하도록 규정하고 있어 불필요한 민원처리기간 및 행정력이 낭비되고 있음.
* 변경허가(기술문서 42일)에 비해 신규허가(기술문서 65일)는 23일 추가 소요
2) 이에 사용목적 변경된 경우, 신규 허가가 아닌 변경허가로 처리토록 절차를 개선토록 함
3) 사용목적 변경에 대한 처리기간 단축으로 민원 만족도 제고 및 행정의 효율성이 증대될 것으로 기대됨.

라. 임상시험에 관한 자료 요건 정비(안 제26조)
1) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index)에 등재된 자료는 임상시험방법, 임상결과 및 임상평가 등에 관한 사항을 포함하고 있지 않더라도 임상시험에 관한 자료로 인정하여야 함.
※ 피험자 수와 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 설정되었음을 입증하거나 임상적 유의성 입증에 대한 확인 곤란
2) SCI에 등재된 논문의 대조군이 없거나 임상예수가 통계적으로 유의한 임상예수가 부족함에도 임상시험에 관한 자료를 인정하여야 하는 불합리한 면이 있으며, 국내에서 실시한 임상시험에 관한 자료와 형평성 문제가 대두되고 있음.
3) 이에 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 SCI에 등재된 자료로 제출하는 경우에도 임상시험방법, 임상결과, 임상평가가 가능한 자료를 제출하도록 하여, 불합리한 점과 형평성 문제를 해소될 것으로 기대됨.


마. 의료용 애플리케이션(앱)의 의료기기 판매업 신고 면제(안 제37조의2)
1) 현재 모세관체온계 및 자동 전자혈압계 등 5종의 경우에만 판매업 신고를 면제하고 있으나, 휴대전화 등 가전제품에 탑재하는 의료용 앱의 경우에는 판매업 신고를 해야 하는 불합리한 점이 있음
※ 통신기기 소매업소(27,846개, '12년 기준)의 의료기기 판매업신고 필요
2) 이에 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 모바일 의료용 앱이 탑재된 제품 판매자를 의료기기 판매업신고 면제 대상으로 확대함.
3) 판매업 신고 면제 대상 확대로 소비자의 접근성 및 민원 만족도를 제고하고, 의료용 앱 등 의료기기 산업 활성화를 도모함.

3. 의견제출
「의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 6월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처 별관, 전화 043-230-0415, 팩스 043-230-0400, 전자우편 optjjy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항