식품의약품안전처공고 제2014-58호

의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 이용 기준(식품의약품안전처 고시 제2014-14호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 ｢행정절차법｣ 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 3월 14일
식품의약품안전처장

의약품제조시설의 식품제조․가공시설 이용기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품제조시설의 식품제조‧가공시설 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원 편의를 도모하고, 기 지정 받은 업체가 해당 시설에서 신규 품목을 생산하고자 하는 경우 사전에 변경 보고하도록 하는 근거규정을 마련하였고, 법률 개정사항 등을 반영하여 기존의 미비점을 보완하고자 함.

2. 주요 내용
가. 지정기준을 합리적으로 개정하여 민원편의 도모(안 제3조제1호)
(1) 제조하고자 하는 식품과 이용하는 시설에서 생산되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고, 주성분 및 제조공정이 유사하여야 한다는 기준을, 제조공정이 유사하여야 한다는 규정으로 변경함
나. 신규 의약품을 생산하고자 하는 경우, 사전에 변경 보고하도록 명문화하여 안전사고를 사전 예방하고자 함(안 제4조제3항)
(1) 품목 추가 등에 대한 관리 규정이 없어 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 의약품을 추가 생산에 따른 변경 절차가 없어 이로 인한 안전사고 발생 우려가 있음
(2) 신규 품목을 생산하고자 하는 경우, 관련 서류를 제출하도록 하고, 검토를 거쳐 신청인에게 결과를 통보하고 승인사항을 공고하도록 함
다. 식품위생법 개정에 따라 변경된 법조항을 반영하였고, 정부조직법 개정에 따라 변경된 직위명을 반영함
(1) 근거 법률에 식품위생법 제36조(시설기준) 및 식품위생법시행규칙 제36조(업종별 시설기준)로 현행화
(2) 정부조직법 개정에 따라 식품안전국장을 식품안전정책국장으로 변경함

3. 의견제출
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 4월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 식품정책조정과, 전화 043-719-2044, 팩스 043-719-2000)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호