식품의약품안전처 공고 제2014-45호
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 2월 27일
식품의약품안전처장

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유
의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구 가입을 위하여 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 원료의약품, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 신설(안 별표 1의2, 별표 4의2)
종전에는 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 원료의약품과 임상시험용의약품을 제조할 경우에 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수토록 하였으나, 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 통한 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 별도의 제조 및 품질관리기준을 각각 신설함.
나. 방사성의약품, 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 준수 의무화(안 별표 3의2, 별표 3의3)
종전에는 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 방사성의약품, 의료용고압가스를 제조할 경우에 제조 및 품질관리기준을 준수할 의무가 없었으나, 제조 및 품질관리기준의 국제조화를 통한 의약품의 안전성을 강화하기 위하여 의약품 특성에 맞는 별도의 제조 및 품질관리기준을 각각 신설하고 이를 준수토록 함.
다. 의약품 제조 및 품질관리기준의 개선(안 별표 1)
의약품의 품질관리를 강화하기 위하여 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 무균제제가 아닌 생약제제에 대한 밸리데이션과 시판 후 안정성 시험을 의무적으로 실시하도록 함.
라. 제조판매ㆍ수입품목 허가 시 의약품 제조 및 품질관리기준 평가 대상 확대(안 제4조, 제5조)
종전에는 희귀의약품, 표준제조기준의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 제조판매ㆍ수입품목허가 신청 시 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가자료를 제출하지 않았으나, 품목허가 시 의약품 품질을 확보하기 위하여 평가자료를 제출하도록 함.
마. 의약품 허가‧보험약가 평가 연계 제도 도입(안 제4조제5항)
종전에는 의약품 품목허가가 완료된 후에 건강보험심사평가원의 보험약가 평가가 이뤄졌으나, 신약 등의 신속한 시장진입을 위하여 의약품 품목허가 전이라도 안전성‧유효성 심사가 완료되면 그 결과를 건강보험심사평가원장과 품목허가 신청인에게 통지하여 보험약가 평가가 신속히 이뤄질 수 있도록 함.

3. 의견제출
이 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 4월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2640, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호