식품의약품안전처 공고 제2014-25호

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-1호, 2014.1.6.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 1월 29일
식품의약품안전처장

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 제안이유
고시 개정을 통하여 새로운 신제품 등 소분류의 품목 및 등급 분류체계를 고시 대신 공고로 개선함으로서 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요내용
(1) 현행 고시에서는 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 대분류하고 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘하는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정의하여 고시하도록 되어 있으나, 신개발의료기기 등 새로운 의료기기의 허가(신고) 업무에 있어 품목명 지정에 상당시간이 소요되어 의료기기 산업발전 저해요소로 작용
(2) 이 고시에서는 의료기기를 기계·기구, 장치 및 재료별로 분류하여 대분류로 고시하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 중분류하여 고시하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 공고하는 것으로 변경하고자 함
- 대분류 (A) 기구 기계에 포함된 소분류 전체 1,763개를 삭제
- 대분류 (B) 의료용품에 포함된 소분류 전체 239개를 삭제
- 대분류 (C) 치과재료에 포함된 소분류 전체 155개를 삭제
- 대분류 (D) 체외진단용 시약에 포함된 소분류 전체 49개를 삭제

(3) 품목분류 정비를 통하여 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함

3. 의견제출
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 2월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 navante1@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항