식품의약품안전처 공고 제2014-26호

「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」(식품의약품안전처 고시 제2013-64호, 2013.4.5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 1월 29일
식품의약품안전처장

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 제안이유
의료기기 국제규격(ISO 10993-4, 9, 10, 13, 16) 개정으로 국제적으로 통용 가능한 의료기기의 생물학적 안전에 관한 국제규격의 일부내용이 변경됨에 따라 국내 기준규격을 최신 국제규격에 부합하도록 선진화하여 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하고자 함

2. 주요내용
가. 기준규격의 목적 및 적용범위 등에 대한 조문 신설
(1) 현행 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격은 조문의 형식으로 되어있지 않아 기준규격의 목적 및 적용범위 등을 명확하게 규정하기가 어려움
(2) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 본문에 조문의 형식으로 기준규격의 목적 및 적용범위 등을 신설하여 명확하게 규정함
(3) 기준규격의 목적 및 적용범위 등 본문의 내용을 체계적으로 정비하여 기준규격 관리의 효율성을 제고함
나. 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 개정(별표)
(1) 현행 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격의 일부 시험방법이 국제조화 되지 않아 민원인 혼란 발생 및 환자에 대한 잠재적 위해 발생 가능성 증가가 우려됨
(2) 국제적으로 통용 가능한 최신의 의료기기 국제규격(ISO 10993-4, 9, 10, 13, 16)을 반영하여 의료기기의 생물학적 안전에 관한 일부 시험기준 및 방법 등을 다음과 같이 변경함
- 혈액과 접촉하는 의료기기 종류별 적절한 혈액적합성 평가시험법 예시 명확화(별표 제4장)
- 의료기기 원재료(고분자, 금속, 세라믹 등)별 생체 내 분해산물에 대한 체계적인 실험 설계가 가능하도록 흐름도 추가(별표 제8장)
- 피부 자극성 평가를 위한 동물시험 대체시험법 추가(별표 제9장)
※ ‘인체유래 인공피부’를 사용하는 피부 자극성 시험방법 및 도축된 소의 안구를 이용한 안자극 평가 시험방법 등
- 화학적 또는 생물학적 환경에 노출되어 생성되는 고분자 원자재(폴리우레탄 등)의 균열 현상 평가를 위한 시험방법 추가(별표 제12장)
- 생분해성 의료기기 등으로부터 방출 가능한 생체 내 활성 성분이 있는 경우 독성동태 시험을 고려하도록 명확화(별표 제15장)
(3) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 기준의 국제조화를 도모하여 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 향상시키고 의료기기 사용에 따른 대국민 안전이 강화될 것으로 기대됨

3. 의견제출
「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 일부개정고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 3월 31일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청원군 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0425, 팩스 043-230-0400, 전자우편 : bgkim81@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항