식품의약품안전처 공고 제2014-10호
「실험동물에 관한 법률 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 1월 22일
식품의약품안전처장

실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
동물실험시설과 실험동물공급자의 등록 및 변경등록 신청 시 제출자료의 범위를 명확히 하고, 실험동물공급자의 준수사항을 확대하여 실험동물의 품질과 안전을 확보하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 문제점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 동물실험시설 등록 및 변경등록 제출서류 범위 조정 및 명확화(안 제4조, 제5조, 별표 1)
1) 동물실험시설의 등록 신청 시에 동물실험시설의 운영자가 관리자의 업무를 수행하는 경우 관리자의 자격을 증명하는 서류 제출을 면제하는 현행 규정으로 인해 관리자를 두지않는 문제점이 있어, 이를 제출하도록 함.
2) 법 제7조에 따라 동물실험시설에 실험동물운영위원회가 설치ㆍ운영되도록 규정되어 있으나 설치ㆍ운영되지 않는 경우가 있어, 등록 신청 시에 이를 확인할 수 있는 자료를 제출하도록 할 필요가 있음.
3) 면적기준 변경 등 구체적으로 규정되어 있지 아니한 제출 자료의 범위를 명확하게 규정함에 따라 민원인의 혼란과 불편을 최소화하게 될 것으로 기대됨.
나. 실험동물공급자 등록 및 변경등록 제출서류 범위 완화(안 제12조, 제13조)
1) 실험동물공급자 중 수입 또는 판매를 업으로 하는 자가 실험동물을 당일 배송하는 경우에 등록 신청 시에 실험동물보관시설의 배치구조 및 면적에 대한 자료를 제출하던 것을 면제하고,
2) 면적기준 변경 등 구체적으로 규정되어 있지 아니한 제출 자료의 범위를 명확하게 규정함에 따라 민원인의 혼란과 불편을 최소화하게 될 것으로 기대됨.
다. 실험동물공급자 등록기준 신설(안 제12조의2, 별표 1의2)
1) 법 제12조제1항에 따라 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 하나 현행 규정에 등록기준이 명확하게 없어 이를 마련하도록 함.
2) 실험동물공급자 등록기준을 신설함에 따라 민원인의 혼란과 불편을 최소화하고 행정기관의 재량이 개입될 소지를 미연에 방지하게 될 것으로 기대됨.
라. 실험동물공급자 준수사항 확대(안 제15조)
1) 실험동물공급자의 준수사항에 감염된 실험동물 판매금지, 사육환경 위생관리, 종사자에 대한 안전관리 교육 및 실험동물 생산ㆍ수입 또는 판매현황을 기록ㆍ보관하도록 규정할 필요가 있음.
2) 실험동물공급자의 준수사항이 확대됨에 따라 동물실험시설의 피해를 예방하고 실험동물의 품질과 안전을 확보할 것으로 기대됨.
마. 교육대상자별 교육시기 등을 명확화(안 제17조)
1) 법 제17조제1항에 따라 동물실험시설의 설치자, 관리자, 실험동물공급자 등이 받아야 하는 실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관한 교육시기를 명확하게 설정함으로써 교육대상자의 불편과 혼란이 감소될 수 있을 것으로 기대됨.
2) 법 제17조제2항에 따라 교육 위탁기관의 교육내용, 결과보고 절차를 규정함.
바. 실험동물 사체 등의 폐기물 처리절차 마련(안 제22조의2)
1) 동물실험시설 또는 실험동물생산시설에서 발생된 동물의 사체 등의 폐기물을 관리하지 않는 경우가 있어 실험동물의 사체가 외부로 유출되거나 재이용되지 않도록 절차를 마련할 필요가 있음.
2) 실험동물 사체 등의 폐기물에 대해 기록·보관하는 등 실험동물 사체 등의 폐기물 관리 제도를 도입함.
사. 온라인 민원수수료 현실화(안 제24조, 별표 6)
1) 온라인으로 민원 신청 시에도 일반민원과 동일하게 수수료를 부과하던 것을 원가를 고려하여 수수료를 감경하도록 함.
2) 이에 따라 민원인의 경제적 부담을 덜고 행정 효율화를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.

3. 의견제출
이 실험동물에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 3월 22일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 임상제도과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1851, 팩스 : 043-719-1850)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호