식품의약품안전처 공고 제2014-6호
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-24호, 2013. 4. 5)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 1월 13일
식품의약품안전처장

화장품 안전기준 등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유
혼재 사용되고 있는 일부 사용금지 제형의 용어를 명확히 하고, 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 근거를 마련하며, 국제기준에 부합되도록 미생물한도시험법을 개정함으로써 화장품 산업의 국제 경쟁력을 강화하고 화장품의 품질 및 안전성을 확보하고자 함.

2. 주요 내용
가. 일부 사용금지 제형의 용어를 명확화 (안 별표 2)
1) 에어로졸, 스프레이 등의 용어가 혼재 사용되고 있어 이를 조정할 필요가 있음.
2) “글루타랄(펜탄-1,5-디알)”, “데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류” 등 6개 성분에 대한 사용금지 제형의 용어를 개정
- 글루타랄(펜탄-1,5-디알)
- 데하이드로아세틱애씨드(3-아세틸-6-메칠피란-2,4(3H)-디온) 및 그 염류
- 아이오도프로피닐부틸카바메이트(아이피비씨)
- 에칠라우로일알지네이트 하이드로클로라이드
- 클로로부탄올
- 1,3-비스(하이드록시메칠)이미다졸리딘-2-치온
3) 국제기준에 부합되도록 사용금지 제형의 용어를 조정함으로써 민원인의 이해를 높이고자 함.
나. 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 근거 마련 (안 제5조)
1) ‘사용할 없는 원료’ 중 비의도적으로 검출이 됨에도 불구하고 아직 검출 허용 한도가 설정되지 않은 원료에 대해 비의도적으로 검출된 경우 동 규정 제5조 제1항의 취지에 부합하도록 위해평가 실시 근거 필요
2) 검출허용한도가 설정되지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출된 경우 위해평가 후 위해 여부를 결정토록 함.
3) ‘사용할 수 없는 원료’에 대한 규제를 합리적으로 개선함으로써 화장품 산업 발전 및 소비자 안전 사용 보장
다. 유통화장품의 미생물한도시험법 개정 (안 별표 4)
1) 미생물한도 기준이 화장품 전 유형으로 확대됨에 따라 제형별 특성을 반영한 미생물한도시험법 확립 필요
2) 제형별 전처리 방법 및 시험법 적합성 검증 시 ‘항균활성에 대한 중화제’를 예시하는 등 시험법을 구체적으로 제시한 미생물한도시험법 개정
3) 국제기준에 부합되도록 미생물한도시험법을 개정하여 명확한 시험법을 제시함으로써 제조(판매)업자의 품질관리 시 유통화장품의 안전·품질 확보

3. 의견 제출
「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 3월 13일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:화장품정책과, 전화 : 043-719-3410, 팩스 : 043-719-3400, 전자우편 : herbhwan@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.