식품의약품안전처 공고 제2019-374호

「식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 7월 30일
식품의약품안전처장

「식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정」 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」(법률 제15942호, ‘18.12.11. 공포, ’19.6.12. 시행)에 따라 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템에 대한 관리체계를 명확히 하고, 운영 및 관리에 필요한 사항과 사용자가 시스템을 이용하여 입력하여야 하는 정보의 이용범위 등을 규정함으로써 정보의 신뢰도 향상과 업무의 효율성 제고를 도모하고자 함.

2. 주요 내용
가. 실험실정보관리시스템 총칙 제정 (안 제1조∼제3조)
1) 실험실정보관리시스템 규정 제정의 목적 및 용어의 정의 마련
2) 식약처장이 구축한 실험실정보관리시스템 운영 및 관리하는 경우로 적용범위를 명확화
나. 실험실정보관리시스템 정보의 이용범위, 운영 관리자 지정 등의 세부사항 제정 (안 제4조∼제5조)
1) 실험실정보관리시스템에서 총괄 관리자가 제공하는 정보에 따라 기관 관리자와 사용자가 이용할 수 있는 범위를 정함
2) 실험실정보관리시스템 운영에 필요한 총괄 관리자, 시스템 관리자, 기준·규격 관리자 및 기관 관리자를 지정하도록 함
3) 운영 관리자 등의 지정 및 임무 범위의 세부사항은 별표로 정함
다. 실험실정보관리시스템 사용자 권한부여 및 이용 등 규정 마련 (안 제6조∼제7조)
1) 시스템 관리자와 기관 관리자가 시스템 사용자 권한을 부여할 수 있도록 규정 마련
2) 시험·검사기관에서 시스템을 이용하여 입력하여야 하는 정보 범위를 명확히 함
라. 실험실정보관리시스템의 구축·운영 및 관리에 관한 세부사항 제정 (안 제8조∼제11조)
1) 시스템 관리자로 하여금 실험실정보관리시스템 개발, 개선 및 운영하도록 구축·운영 규정 마련
2) 실험실정보관리시스템 운영 및 관리를 위해 장애처리, 백업 및 보안에 관한 규정 마련

3. 의견 제출
「식품의약품안전처 실험실검사관리시스템 구축 및 운영 규정」 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 8월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 검사제도과, 전화 043-719-1813, 팩스 043-719-1800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
식품의약품안전처 고시 제 호
「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조 및 같은 법 시행령 제8조제3항에 따른 「식품의약품안전처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정」을 다음과 같이 제정 고시합니다.