식품의약품안전처 고시 제2014－153호

2014년 9월 4일
식품의약품안전처장


의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
의약외품 마스크의 범위와 치약제의 불소 함유 한도를 조정함에 있어 관련 규정을 개정하여 해당 품목의 허가․신고․심사에 적정을 기하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 마스크의 범위 조정 내용 반영(안 제5조, 제7조, 제28조 및 제30조)
1) 황사, 미세먼지 등으로 인해 마스크에 대한 관심이 높아짐에 따라 입자차단 성능이 없는 기존 보건용 마스크를 의약외품 관리 대상에서 제외하는 등 기존 마스크의 분류를 조정할 필요가 있음.
2) 황사방지용 마스크와 방역용 마스크를 입자차단 성능이 있는 보건용 마스크로 분류함.
3) 소비자의 기대에 부응하는 보건용 마스크로 관리
나. 치약제의 불소 함유 한도 조정 내용 반영(안 제9조)
1) 충치예방 효과 증대를 위한 치약제의 불소 함유 한도 상향 기준에 맞춰 치약제를 품목허가․신고․심사할 수 있도록 관련 규정을 개정할 필요가 있음.
2) 치약제의 불소 함유 한도를 1,000ppm에서 1,500ppm으로 상향 조정함.
3) 충치예방 효과 증대로 건강보험재정 및 의료비용 절감, 신제품 개발 및 수출 활성화가 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제31조, 제42조, 제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음.
다. 합 의 : 해당기관 없음.
라. 기 타 : (1) 신·구조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고('14.6.19～8.19) 결과, 조정 내용 없음.
(3) 규제심사 : 규제 신설·폐지 등 없음.