식품의약품안전청 고시 제2009-10호(2009.3.18)

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

국제협약에 따라 원료 수급·배정이 제한된 마약과 제조소
이전 후 이미 밸리데이션을

실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 의약품의 공급 차질이 우려되는
경우

제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 실시할
수 있도록 하여 의약품의

공급차질이 발생하지 않게 하고 밸리데이션의 안정적 정착을
위하여 동 제도의 운영상

나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 국제협약에 따라 원료 수급·배정이 제한된 마약과
제조소 이전으로 의약품 공급에

차질 발생이 우려되는 경우에 의약품을
제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데

이션을 허용하고자 함(안 제4조제2항제2호라목
및 마목)

(1) 현행 규정에는 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을
실시한 의약품에 대한 재밸리

데이션 시 원칙적으로
3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수

있는 예측적 밸리데이션을
실시하도록 되어 있어, 다품목 소량 생산하는 대부분의

제약회사가 모든 품목의 공정
밸리데이션을 완료하는 데 오랜 시간이 소요되어

의약품의 공급 차질이 발생할
우려가 있음.

또한, 마약은 국제협약에 따라
원료 수급·배정이 제한되어 있어 예측적 밸리데이션

실시에 어려움이 있음

(2) 따라서 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로
이미 밸리데이션을 실시한

의약품에 대한 재밸리데이션
시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을

각각 실시하여 적합한 경우에는 세 번째 로트에
대한 밸리데이션이 완료되기 전에도

첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에
판매가 가능한 동시적 밸리데이션

을 허용하고자 함

(3) 원료 수급이 제한된 마약과 제조소 이전으로 이미
밸리데이션을 실시한 의약품에

대한 재밸리데이션 시
동시적 밸리데이션이 가능하도록 해 줌으로써 의약품 생산·

공급 차질이 발생하지
않게 됨

3. 부칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「약사법」 제31조, 제38조제1항, 제42조제4항

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합의 : 규제개혁위원회 검토결과 규제심사 대상 없음

라. 기타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2)
행정예고(2009.1.21 - 2.10)

붙임. 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부개정고시