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의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 제정고시
- 고시번호 제2007-32호
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-05-25
- 등록일 2007-05-25
- 조회수 9675
식품의약품안전청 고시 제2007-32호
의료기기법 제18조의 규정에 의하여 『의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격』을 다음과 같이 제정 고시합니다.
2007년 5월 25일
식품의약품안전청장
의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격
1. 제정이유
의료기기법 제18조에 의하여 전자의료기기의 전자파안전에 대한 품질관리 기준의 적정을 기하고자 함.
2. 주요골자
가. 의료기기법 제2조에 의하여 정의된 의료기기중 전기․전자 회로를 사용하는 기기에 대하여 적용(제2조)
나. 전자파간섭에 대한 시험항목으로 전자파방사, 전자파전도 방지기준 및 시험방법을 정함(제3조)
다. 전자파내성에 대한 시험항목으로 정전기방전 등의 기준 및 시험방법을 정함. (제4조)
라. 기준규격 적용시행일을 7월 1일로 정함(부칙 제1조)
마. 시행당시 의료기기법령에 따라 적법하게 제조(수입) 품목허가된 의료기기는 이 고시의 기준규격에 부합한 것으로 봄(부칙 제2조)
바. 전자파내성에 대한 경과조치로 의료기기 품목별로 적용일을 정함(부칙 제3조)
부서 전자의료기기팀
담당자 허찬회
전화 02-380-1759
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