식품의약품안전청 고시 제2007-1호

의료기기법 제18조의 규정에 의한 「전자의료기기기준규격」(식품의약품안전청 고시 제2006-6호, 2006. 3. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 1 월 10일

식품의약품안전청장

전자의료기기기준규격 개정

1. 개정이유

의료기기법의 시행(2004. 5. 30)에 따른 전자의료기기 기준규격의 정비 및 국제 규격과의 조화를 이루기 위해 의료기기법 제18조의 규정에 의하여 새로이 제정(식품의약품안전청 고시 제2006-6호, 2005.3.27)한 전자의료기기기준규격(52개 품목)에 진단용엑스선촬영장치 및 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치의 기준규격 2개 품목을 추가하려는 것임

2. 주요골자

가. 진단용엑스선촬영장치 및 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치에 대한 기준규격 추가

1) 국제규격(IEC 및 ISO)과의 조화에 따라 일부 개정 또는 폐지된 한국산업규격(KS)을 수정 보완하였고, X선조사조건의 허용차시험의 기준을 한국산업규격(KS) 및 미연방규정(21CFR)과 일치시켰으며, X선관장치의 열화 및 파괴시험으로 인한 제조 및 수입업소의 경제적인 비용부담을 해소하기 위하여 고전압회로의 내전압시험, XTV Monitor의 비산물시험 및 이미지인텐시화이어의 성능 및 차폐시험은 제조공장에서 최초로 실시하는 것을 원칙으로 한다는 규정으로 정비하였음.

2) X-ray를 제조하거나 수입하는 민원인은 품목허가 전에 반드시 처음부터 거쳐 가야 할 기술문서심사를 위해 의료용엑스선장치에 대한 12개 품목군 중 평균 년 500여건 접수되는 품목인 “진단용엑스선촬영장치 및 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치” 2개 품목에 대해 “진단촬영장치 및 투시촬영장치”로 구분하여 기준규격을 각각 제정 고시함으로써, 민원인이 보다 쉽게 기술문서를 작성하게 하여 실질적으로 허가처리기간을 단축시켜 민원편의를 증진시키고자 추진하였음.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 :

(1) 이 고시는 행정절차법 제46조 규정에 의거, 입안예고 실시

(2006. 6. 28.～ 2006. 7. 28.)

(2) 이 고시는 정책고객서비스(PCRM)으로 2차례 의견 수렴 실시

(1차: 2006. 4. 28., 2차: 2006. 6. 30.)

(2) 이 고시는 행정규제기본법 제10조 규정의 적용을 받는 신설·강화규제가 없음