대한약전외의약품등기준 중 개정

1. 개정이유

가. 대한약전외의약품등기준을 추가로 수재하여 의약품 등의 품질관리에 적정을 기하고 민원처리의 단축을 꾀함.

나. 현재 허가 사항이 없는 품목은 삭제함.

다. 신속하고 간편한 방법으로 시험법을 개선하고 유해시약을 사용하는 시험방법을 개정하여 사람 및 환경에 대한 영향을 줄이고자 함.

2. 주요골자

가. 일반의약품 중 복방리보플라빈․비타민A유․아스코르빈산나트륨 정, 빈포세틴 주사액, 아데닌․이인산과당마그네슘․키산친 캡슐 (3 품목), 생약제제 중 천궁 환 (1 품목), 살충제 중 디클로로보스 과립, 디클로로보스․알레스린 에어로졸, 디클로로보스․알레스린 유제 (3 품목) 총 7 품목을 삭제함.

나. 일반의약품 중 건조황산제일철․엽산․시아노코발라민․아스코르빈산 캡슐, 덱시부프로펜, 로자탄칼륨 정, 무수인산일수소칼슘․수산화마그네슘․호박산제일철 캡슐, 복방디펜히드라민․L-멘톨․염산디부카인 크림, 복방초산토코페롤․아스코르빈산․베타카로틴 캡슐, 복방황산콘드로이틴나트륨․팔미틴산레티놀․에르고칼시페롤 캡슐, 셀룰라제 I, 신나리진, 아스페르길루스오리제NK균배양물, 염산부플로메딜 주사액, 염산이미다프릴, 염산이미다프릴 정, 염산푸르설티아민 주사액, 옥시라세탐, 이산화망간, 판크레리파제 장용과립 및 폴리삭카리드철착염․엽산․시아노코발라민 캡슐 18 품목을 신규 수재함

다. 생약제제 중 복방아이비엽 70 % 에탄올유동엑스․사향초유동엑스 시럽, 복방오노니디스근 30 % 에탄올엑스․오르소시폰엽 40 % 에탄올엑스․솔리다기니스 50 % 에탄올엑스 정, 비티스비니페라엽엑스, 비티스비니페라엽엑스 캡슐, 산초 30 % 에탄올엑스 (3.3 → 1), 솔리다기니스 50 %에탄올엑스 (5.5 → 1), 아이비엽 30 % 에탄올엑스 (5～7.5 → 1), 아이비엽 30 % 에탄올엑스 시럽, 아이비엽 30 % 에탄올엑스 정, 아이비엽 70 % 에탄올유동엑스, 오노니디스근 30 % 에탄올엑스 (6.5 → 1), 오르소시폰엽 40 % 에탄올엑스 (5 → 1), 은행엽엑스, 정제모려가루, 치자연조엑스 (3.0 → 1), 황백연조엑스 (3.3 → 1), 히페리시 80% 메탄올건조엑스 및 히페리시 80 % 메탄올건조엑스․승마추출액 정 18 품목을 신규 수재함

라. 일반의약품 니페디핀 정 등 40 품목을 개정함.

마. 생약제제 당귀작약산연․건조엑스 등 21 품목을 개정함.

바. 살충제 중 히드로라메칠논 고형제를 개정함.

사. 일반시험법 생약시험법 1) 확인시험법에 갈근엑스 등 30 항목을 신설함.

아. 일반시험법 생약시험법 2) 함량시험법 중 계지․계피․육계항을 개정함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 약사법 제 52 조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : 규제 해당없음

라. 기 타 : (1) 신․구문 대비표

(2) 입안예고 ( 2007. 8. 8. ～ 8. 28.)