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다기능의약품등신속처리규정 전부개정
- 고시번호 예규 제157호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2008-07-31
- 등록일 2008-07-31
- 조회수 7341
1. 개정이유
의약품과 의료기기 등이 조합되어 있거나 복합되어 구성된 품목의
신속한 허가·심사를 위하여 분류·분류기준, 주관부서·절차
및 후속처리 등에 필요한 세부사항을 명확하게 정함
2. 주요내용
가. 제명을 「복합·조합품목 처리규정」으로 함
나. 복합·조합품목과 주작용 양식의 용어를 정의함 (안 제2조)
다. 복합품목을 의약품등 또는 의료기기로 분류함에 필요한 판단기준과
검토사례 등 분류기준을 제시함 (안 제4조)
라. 식약청에 접수된 복합품목의 접수, 주관부서의 결정과 재배정,
품목조정위원회 검토절차와 민원신청의 처리절차 등을 규정함 (안 제5조 및 제6조)
마. 품목조정위원회의 설치, 구성, 소집, 운영 및 검토결과의 적용과
정보공개 등에 관한 사항을 명확히 함 (안 제7조 내지 제12조)
3. 부 칙
이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
부서 의약품안전정책과
담당자 채규한
전화 02-3156-8017
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