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원료의약품신고지침중 개정고시
- 고시번호 제2007-81호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2007-12-17
- 등록일 2007-12-17
- 조회수 8666
주요내용
가. “노르플록사신(항생물질성분)” 12개 성분, “마진돌(향정신성의약품성분)” 및 “철단백추출물 및 함유혼합물(생약성분)” 등 총 14개 성분을 신고대상 원료의약품으로 지정(안 제2조제2항 관련 별표1)
나. “말비장유래 철단백추출물 등”의 제출자료의 요건에 ‘제조방법에 관한 자료 중 바이러스불활화입증자료 및 수의사가 원료의 바이러스 미감염 확인절차’를 추가함(안 4조제1항제3호 가목)
다. 시행일은 업계의 제출자료 준비 및 서류접수, 우리청 평가기간 및 공고 등에 소요되는 일정 등을 종합적으로 고려하여 해당 의약품 수급에 차질이 발생하지 않도록 2009. 1. 1.로 정함(부칙)
부서 의약품안전정책팀
담당자 김상현
전화 02-3156-8009
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