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의약품등안정성시험기준개정
- 고시번호 제2006-64호
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2006-12-27
- 등록일 2006-12-27
- 조회수 16841
의약품등안정성시험기준 개정
1. 개정이유
의약품등안정성시험기준을 국제조화에 맞게 평가기준, 시험조건 등을 개정하고, 시험의 생략과 외삽법에 의한 사용기간 설정기준을 신설하여 의약품 개발이 촉진될 수 있도록 하기 위함.
2. 주요내용
가. 중간조건시험, 반투과용기 등의 정의를 신설함 (제2조)
나. 장기보존시험에서 실온보관의약품은 25℃ 이외에 30℃ 조건을 추가하고, 냉장보관의약품과 냉동보관의약품의 시험조건을 기재하였으며, 신약과 달리 자료제출의약품의 최소시험기간은 6개월로 함 (제3조 제1항)
다. 냉장보관의약품과 냉동보관의약품의 가속시험기준을 기재하고, 추가시험은 중간조건시험으로 고치고 측정시기를 명기함 (제3조 3항 및 4항)
라. 시험생략이 가능한 경우와 이에 따른 평가기준에 따라 시험을 생략할 수 있게 함 (제4조, 별표1 및 별표 2)
마. 사용기간등 설정기준을 정함 (제5조, 별표3)
부서 의약품규격팀
담당자 .
전화 02-380-1703
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